МЕНЮ
МЕНЮ
!! Оновлено станом на 24.03.2020 !!
З останнім оновленням Реестру осіб відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, кількість позицій, які містять Тести на визначення коронавирусу, збільшилася до 42 (оновлено станом на 24.03.2020), які виготовлені в таких країнах:
25 – Китайська Народна Республіка,
6 – Україна,
3 – США,
2 – Німеччина,
2 – Корея,
1 – Росія,
1 – Словацька Республіка,
1 – Італія,
1 – Великобританія.
Далі наведено короткий витяг з Реєстру про такі тести, який надає інформацію щодо порядкового номеру у реєстрі, назву продукції, назву та країну уповноваженого представника та виробника, а також – дані про дозвільні документи (Декларацію про відповідність):
978 Набори реагентів для Лайн-блот EUROLINE та Вестерн-блот EUROLINE-WB In Vitro діагностики:
Антитіла ELISA (IgG) до коронавірусу MERS-CoV (EI 2604-9601 G) Антитіла ELISA (IgG) до коронавірусу MERS-CoV (EI 2604-9601 G)
> Уповноважений представник: ТОВ «ТІНІТЕРІЯ МЕД», Україна
> Виробник: EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG, Germany
> Декларація про відповідність № ЕУ1 від 03.07.2017
990 Реагенти діагностичні для ПЛР діагностики: Набір реагентів AmpliSens® Cov-Bat-FRT PCR kit, Модель: варiант FRT-50 F
> Уповноважений представник: Tовариство з обмеженою відповідальністю «ІнтерЛабСервіс-Україна», Україна
> Виробник: Федеральна бюджетна установа науки «Центральний науково-дослідний інститут епідеміології» Федеральної служби з нагляду у сфері захисту прав споживачів і добробуту людини (ФБУН ЦНДІ Епідеміології Росспоживнагляду), Російська Федерація
> Декларація про відповідність № 2 від 12.12.2018 версія 7
4869 Тест-набір імунохроматографічний для виявлення антитіл до коронавірусу COVID-19
> Виробник: Товариство з обмеженою відповідальністю «МЕДБІОАЛЬЯНС”, Україна
> Декларація про відповідність № 5-001:2015-5 від 11.03.2020, редакція 3
6270 Набори реагентів ELISA (включаючи системи Allercoat™ 6: кільця з алергенами, базові реагенти, аксесуари):
Антитіла ELISA (IgG) до коронавірусу MERS-CoV (EI 2604-9601 G)
> Уповноважений представник: ТОВ «ТІНІТЕРІЯ МЕД», Україна
> Виробник: EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG, Germany
> Декларація про відповідність №ЕУ1 (редакція 1) від 19.12.2019
6409 Набір реагентів для виявлення РНК вірусу 2019-nCoV методом ПЛР у режимі реального часу, каталожний номер: 4966
> Виробник: ТОВ «ДІАГЕН», Україна
> Декларація про відповідність № DoC/UA-IVD/L-O-TR/2019-nCoV від 12.02.2020
6458 Комплексна тест-система для діагностики коронавірусної інфекції
> Виробник: Дочірнє Підприємство Біосел Корпорації Баіесел Лебореторіз Корпорейшн, Україна
> Декларація про відповідність № TR.MD.754-001/версія 1 від 21.02.2020
6462 Діагностичний набір для виявлення нуклеїнової кислоти нового коронавірусу (2019-nCoV) (флуоресцентний ПЛР-аналіз), кат. номер S3102-1E
Діагностичний набір для виявлення нуклеїнової кислоти нового коронавірусу (2019-nCoV) (флуоресцентний ПЛР-аналіз), кат. номер S3102E
> Уповноважений представник: ТОВ «НОРТОН-УКРАЇНА», Україна
> Виробник: Sansure Biotech Inc., PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
> Декларація про відповідність №1 (вер. 1) від 10.02.2020
6481 Швидкий тест на IgG/IgM до вірусу COVID-19, INCP-402
> Уповноважений представник: Товариство з обмеженою відповідальністю «Окіра», Україна
> Виробник: Hangzhou AllTest Biotech Co.,Ltd, China
> Декларація про відповідність № Al-07 від 19.02.2020
6500 Діагностичні набори та експрес-тести на новий коронавірус 2019 (2019-nCoV): BIOEASY Експрес-тест на новий коронавірус 2019 (2019-nCoV) Ag GICA, каталожний номер: YRLG22201025; BIOEASY Експрес-тест на новий коронавірус 2019 (2019-nCoV) Ag GICA, каталожний номер: YRLG22201050; BIOEASY Експрес-тест на новий коронавірус 2019 (2019-nCoV) Ag GICA, каталожний номер: YRLG22201100; BIOEASY Діагностичний набір на новий коронавірус 2019 (2019-nCoV) Ag (флюоресцентний імунохроматографічний аналіз), каталожний номер: YRLF04401025; BIOEASY Діагностичний набір на новий коронавірус 2019 (2019-nCoV) Ag (флюоресцентний імунохроматографічний аналіз), каталожний номер: YRLF04401050; BIOEASY Діагностичний набір на новий коронавірус 2019 (2019-nCoV) Ag (флюоресцентний імунохроматографічний аналіз), каталожний номер: YRLF04401100; BIOEASY Експрес-тест на новий коронавірус 2019 (2019-nCoV) GICA IgG / IgM, каталожний номер: YRLG22301025; BIOEASY Експрес-тест на новий коронавірус 2019 (2019-nCoV) GICA IgG / IgM, каталожний номер: YRLG22301050; BIOEASY Експрес-тест на новий коронавірус 2019 (2019-nCoV) GICA IgG / IgM, каталожний номер: YRLG22301100
> Уповноважений представник: Товариство з обмеженою відповідальністю «МЕД ЕКСІМ», Україна
> Виробник: Shenzhen Bioeasy Biotechnology Co., Ltd., PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
> Декларація про відповідність № 131 від 24.02.2020 (редакція 01)
6514 Діагностичний набір для визначення коронавірусу Coronavirus (COVID-19/2019-nCoV) Real Time Multiplex РВ-ПЦР (визначення 3 генів)
> Уповноважений представник: ТОВ “МЕДДІРЕКТ”, Україна
> Виробник: DB BIOTECH a.s., Slovak Republic
> Декларація про відповідність № 03-20 від 04.03.2020
6536 Швидкий тест VivaDiagTM COVID-19 IgM / IgG (номер за каталогом VID-35-08-011),
Швидкий тест VivaDiagTM COVID-19 IgM / IgG (номер за каталогом VID-35-08-014)
> Уповноважений представник: Товариство з обмеженою відповідальністю «НМТ», Україна
> Виробник: VivaChek Biotech (Hangzhou) Co. Ltd, China
> Декларація про відповідність № 010 від 10.02.2020
6544 Швидкі тести для діагностики in vitro: Швидкий тест на антитіла IgM/IgG до COVID-19, В290-11, В290-21
> Уповноважений представник: Товариство з обмеженою відповідальністю “Окіра”, Україна
> Виробник: Core Technology Co., Ltd, Китай
> Декларація про відповідність №C-5 від 06.03.2020
6556 Тести на коронавірусну хворобу Logix Smart™ 2019 (COVID-19)
> Уповноважений представник: Товариство з обмеженою відповідальністю «ЛАБІОПРО», Україна
> Виробник: Co-Diagnostics, Inc., USA
> Декларація про відповідність №1 від 12.03.2020
6557 DNK-1419-1: 2019-nCOV IgG/IgM швидкий тест
> Уповноважений представник: Товариство з обмеженою відповідальністю «ЛАБІОПРО», Україна
> Виробник: Dynamiker Biotechnology (Tianjin) Co., Китай
> Декларація про відповідність №1 від 12.03.2020
6558 Тест-система для виявлення антитіл IgG/IgM до коронавірусу 2019-nCоV (цільна кров, сироватка, плазма)
> Уповноважений представник: ТОВ «НВК «Фармаско», Україна
> Виробник: ACRO BIOTECH Inc., USA
> Декларація про відповідність №14 від 11.03.2020
6559 Набір для виявлення вірусу COVID-19 (2019-nCoV) грипу А та грипу В вірус в зразках носа та горла: Набір #1 для виявлення вірусу COVID-19 (2019-nCoV) грипу А та грипу В вірус в зразках носа та горла; Набір #2 для виявлення вірусу COVID-19 (2019-nCoV) грипу А та грипу В вірус в зразках носа та горла; Набір #3 для виявлення вірусу COVID-19 (2019-nCoV) грипу А та грипу В вірус в зразках носа та горла.
> Уповноважений представник: ТОВ “НМТ”, Україна
> Виробник: MABSKY BIO-TECH CO., LTD, China
> Декларація про відповідність №11 від 12.03.2020
6563 Швидкий тест COVID-19 IgM / IgG Ав Test
> Уповноважений представник: Товариство з обмеженою відповідальністю «Грін Консалтінг», Україна
> Виробник: Core Technology Co., Ltd., China
> Декларація про відповідність №001 від 17.02.2020
6565 In vitro медичні вироби для діагностики коронавірусів: Номери за каталогом: RDT-COVID-19, RDT-COVID-19-ОЕМ, RDT-COVID-19-IgM-1, RDT-COVID-19-IgM-25, RDT-COVID-19-IgM-50, RDT-COVID-19-IgM-ОЕМ, RDT-COVID-19-Ag-1, RDT-COVID-19-Ag-25, RDT-COVID-19-Ag-50, RDT-COVID-19-Ag-100, RDT-COVID-19-Ag-ОЕМ
> Виробник: Приватне акціонерне товариство «НАУКОВО-ВИРОБНИЧА КОМПАНІЯ «ДІАПРОФ-МЕД», Україна
> Декларація про відповідність № COV-2020-03.1 від 16.03.2020
6567 Швидкі тести: Швидкий тест Профітест для виявлення антитіл (IgM/IgG) до SARS-CoV-2, комплект включає тест-картки (цільна кров/сироватка/плазма), піпетки, розчинники, кат. номер ITP16001-TC25;
Швидкий тест Профітест для виявлення антитіл (IgM/IgG) до SARS-CoV-2, комплект включає тест-картки (цільна кров/сироватка/плазма), піпетки, розчинники, спиртові серветки, ланцети, кат. номер ITP16002-TC25;
Швидкий тест Профітест для виявлення антитіл до SARS-CoV-2, комплект включає тест-картки (цільна кров/сироватка/плазма), піпетки, розчинники, кат. номер ITP16003-TC40;
Швидкий тест Профітест для виявлення антитіл до SARS-CoV-2, комплект включає тест-картки (цільна кров/сироватка/плазма), піпетки, розчинники, спиртові серветки, ланцети, кат. номер ITP16004-TC40;
Швидкий тест Advanced Quality для виявлення антитіл (IgM/IgG) до SARS-CoV-2, кат. номер ITP16001-TC25;
Швидкий тест Advanced Quality для виявлення антитіл (IgM/IgG) до SARS-CoV-2, кат. номер ITP16002-TC25;
Швидкий тест Advanced Quality для виявлення антитіл до SARS-CoV-2, кат. номер ITP16003-TC40;
Швидкий тест Advanced Quality для виявлення антитіл до SARS-CoV-2, кат. номер ITP16004-TC40
> Уповноважений представник: ТОВ «НОРТОН-УКРАЇНА», Україна
> Виробник: InTec PRODUCTS, INC., People’s Republic of China
> Декларація про відповідність №5 (вер. 1) від 10 березня 2020 р, термін дії: 26 квітня 2022 р.
6577 Швидкий тест на визначення 2019-NCOV IGG/IGM: Швидкий тест на визначення 2019-NCOV IGG/IGM, 10 шт в пакованні Каталожний номер: INCP-402S
> Уповноважений представник: ТОВ “БІОНІКС ЛАБ”, Україна
> Виробник: SCREEN ITALIA S.r.l., Italia
> Декларація про відповідність № IVD/UA-IT/16032020_2019-NCOV_IGG/IGM, редакція 01 від 16.03.2020
6578 Діагностичний набір для хемілюмінесцентного імуноаналізу: Набір для визначення 2019-nCoV IgM (ІХЛА), 100 тестів, (код за каталогом: 130219016M)
> Уповноважений представник: Товариство з обмеженою відповідальністю «КРАТІЯ МЕДТЕХНІКА», Україна
> Виробник: Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd., P.R. China
> Декларація про відповідність № ДВ07 від 16.03.2020 р.
6592 Експрес-тест-CoV19
> Уповноважений представник: Товариство з обмеженою відповідальністю «ЛАБ-СЕРВІС», Україна
> Виробник: Improve Medical Instruments CO.,LTD, China
> Декларація про відповідність № 8/1 від 13.03.2020
6596 Діагностичні тести та діагностичні набори тестів для медичного використання СOVID-19 lgG/LgM Rapid Test Kit / Diagnostic tests and diagnostic test kits for medical use СOVID-19 lgG/LgM Rapid Test Kit;
Діагностичні тести та діагностичні набори тестів для медичного використання СOVID-19 lgG/LgM Rapid Test Kit;
Діагностичний тест для медичного використання СOVID-19 lgG/LgM Rapid Test Kit Strip;
Діагностичний набір тестів для медичного використання СOVID-19 lgG/LgM Rapid Test Kit Strip в складі: 25 тестів та 2 буфери;
Діагностичний тест для медичного використання СOVID-19 lgG/LgM Rapid Test Kit Cassette;
Діагностичний набір тестів для медичного використання СOVID-19 lgG/LgM Rapid Test Kit Cassette: 25 тестів та 2 буфери
> Уповноважений представник: Фізична особа підприємець Клименко Олексій Анатолійович, Україна
> Виробник: Nantong Egens Biotechnology Co., Ltd, People’s Republic of China
> Декларація про відповідність № 1 від 16.03.2020
6597 STANDARD F тест – набір для виявлення антигену COVID-19.
STANDARD F тест – набір для ідентифікації та виявлення 2019-нCoV
STANDARD Q тест – набір для виявлення COVID-19 Ag
STANDARD Q тест – набір для виявлення COVID-19 IgM/IgG Duo
STANDARD F тест – набір для виявлення антигену COVID-19.
STANDARD F тест – набір для ідентифікації та виявлення 2019-нCoV
STANDARD Q тест – набір для виявлення COVID-19 Ag
STANDARD Q тест – набір для виявлення COVID-19 IgM/IgG Duo
> Уповноважений представник: Товариство з обмеженою відповідальністю «САНІМЕД-М», Україна
> Виробник: SD Biosensor INC, REPUBLIC of KOREA
> Декларація про відповідність № 7/1709/2019 від 17.09.2019
6598 Швидкий тест для діагностики коронавірусу COVID-19, кат. номер RAPG-COV-019;
Швидкий тест для діагностики коронавірусу COVID-19, у комплекті, кат. номер RAPG-COV-019
> Уповноважений представник: ТОВ «МЕДЛІДЕР 24», Україна
> Виробник: Вiopanda Reagents Ltd, United Kingdom
> Декларація про відповідність № 1 (вер. 1.0) від 03.03.2020
6599 Тест на якісне виявлення антитіл COVID-19 lgG/lgM
> Уповноважений представник: ТОВ «ВінкоМЕД», Україна
> Виробник: Zhejiang Orient Gene Biotech Co., Ltd, China
> Декларація про відповідність № 1 від 16.03.2020
6602 Тест-системи для швидкої діагностики захворювань: Швидкий тест для короновірусу 2019 року qSARS-CoV-2 IgG/IgM (Код згідно каталогу 5513С)
> Уповноважений представник: ТОВ «АЛЬБАМЕД», Україна
> Виробник: Cellex Biotech (Suzhou) Co., Ltd, Китай
> Декларація про відповідність № UA/12-20 від 03.03.2020
6606 Набіри COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Cassette (WB/S/P)
> Уповноважений представник: ТОВ «СЕК’ЮРІТІ СОЛЮШИНС ГРУП», Україна
> Виробник: Hangzhou Clongene Biotech Co., Ltd, Китайська Народна Республіка
> Декларація про відповідність № 11 від 18.03.2020
6609 Діагностичні набори та експрес-тести SARS-CoV-2 lgG/lgM (2019-nCoV):
Біотайм Швидкий якісний діагностичний набір на новий коронавирус SARS-CoV-2 lgG / lgM
Біотайм Швидкий якісний діагностичний набір на новий коронавирус SARS-CoV-2 lgG / lgM №1
Біотайм Швидкий якісний діагностичний набір на новий коронавирус SARS-CoV-2 lgG / lgM №25
Біотайм Швидкий якісний діагностичний набір на новий коронавирус SARS-CoV-2 lgG / lgM №60
> Уповноважений представник: ТОВ «Діамант-Фарм», Україна
> Виробник: Ксіамен Біотайм Біотехнолоджі Ко., Лтд, P.R. China
> Декларація про відповідність № UA754-1 від 02.03.2020
6611 Швидкі тести Boson Biotech для діагностики in vitro:
Швидкий тест для виявлення антитіл IgG/IgM до нового коронавірусу 2019-nCoV, тест картка (цільна кров/сироватка/плазма), комплект включає розчинник, капілярну піпетку, кат. номер 1N38C2
Імунохроматографічний одноступеневий тест для виявлення антитіл IgG/IgM до нового коронавірусу 2019-nCoV, тест картка (цільна кров/сироватка/плазма), комплект включає розчинник, капілярну піпетку, кат. номер 1N38C2T
Швидкі тести Boson Biotech для діагностики in vitro:
Швидкий тест для виявлення антитіл IgG/IgM до нового коронавірусу 2019-nCoV, тест картка (цільна кров/сироватка/плазма), комплект включає розчинник, капілярну піпетку, кат. номер 1N38C2
Імунохроматографічний одноступеневий тест для виявлення антитіл IgG/IgM до нового коронавірусу 2019-nCoV, тест картка (цільна кров/сироватка/плазма), комплект включає розчинник, капілярну піпетку, кат. номер 1N38C2T
> Уповноважений представник: ТОВ «МЕДЛІДЕР 24», Україна
> Виробник: Xiamen Boson Biotech Co., Ltd, P.R.China
> Декларація про відповідність № 7 (вер. 1.0) від 11.03.2020
6612 Швидкий тест COVID-19 IgG/IgM набір для виявлення (Colloidal Gold)
> Уповноважений представник: Товариство з обмеженою відповідальністю «Прем’єр Сервіс Україна», Україна
> Виробник: Singuway Biotech INC, P.R.China
> Декларація про відповідність № 002 від 18.02.2020
6613 Тест-систему для діагностики коронавірусу COVID-2019
> Виробник: Інститут молекулярної біології і генетики Національної академії наук України, Україна
> Декларація про відповідність № ІМБГ -001/версія 1 від 16.03.2020
6614 Швидкий тест Brise plus на визначення коронавірусу COVID-19 IgG/IgM Тест-картки (Цільна кров/сироватка/плазма): Швидкий тест Brise plus на визначення коронавірусу COVID-19 IgG/IgM Тест-картки (Цільна кров/ сироватка/ плазма) – 25 штук Каталожний номер: REF GCCOV- 402a
> Уповноважений представник: Фізична особа – підприємець –Шабатура Олександра Анатолійович, Україна
> Виробник: GBI&CLC OÜ, Zhejiang Orient Gene Biotech Co.,Ltd, China
> Декларація про відповідність № 17-03/20 від 16.03.2020
6615 Реагенти для діагностики in vitro: Швидкий імунохроматографічний тест (касета) для виявлення антитіл IgG/IgM до коронавірусу COVID-19
> Уповноважений представник: ТОВ «3Д-ФАРМ», Україна
> Виробник: Hangzhou Clongene Biotech Co., Ltd., China
> Декларація про відповідність № UA.TR.754.D.39557980/IVD-1/DEC від 12.03.2020
6616 Реагенти для діагностики in vitro (Кат.№ DNK-1418-1) RT-PCR для виявлення коронавірусу 2019-nCOV (Кат.№ DNK-1419-1) 2019-nCOV Швидкий тест для виявлення специфічних антитіл IgG/IgM до коронавірусу (COVID-19)
> Уповноважений представник: ТОВ «Некст Левел Діагностікс», Україна
> Виробник: Dynamiker Biotechnology (Tianjin) Co., Ltd, Tianjin, P.R. China
> Декларація про відповідність № UA.TR.754.D.42278937/IVD-6/DEC від 16.03.2020
6617 Реагенти та набори реагентів для ПЛР діагностики: Набір регентів для виявлення коронавірусу COVID-19, номер за каталогом К046
> Виробник: Товариство з обмеженою відповідальністю «УКРГЕНТЕХ», Україна
> Декларація про відповідність № 3 від 17.03.2020
6618 Швидкі тести і пристрої:
Швидкий тест Профітест для якісного визначення антитіл IgG/IgM до SARS-CoV-2 (цільна кров/плазма), кат. номер BT1301
Швидкий тест BIOTIME для якісного визначення антитіл IgG/IgM до SARS-CoV-2 (цільна кров/плазма), кат. номер BT1301
> Уповноважений представник: ТОВ «НОРТОН-УКРАЇНА», Україна
> Виробник: Xiamen Biotime Biotechnology Co, Ltd., China
> Декларація про відповідність № 1 (вер. 1) від 03.03. 2020
6622 Експрес-тест на антитіла IgM/IgG SARS-CoV-2, 25 шт
> Уповноважений представник: Товариство з обмеженою відповідальністю «Сінофарм Україна», Україна
> Виробник: Qingdao Hightop Biotech Co., Ltd., China
> Декларація про відповідність № 1 від 17.03.2020
6633 Реагенти для визначення антитіл до бактерій і вірусів, а також деяких параметрів організму у сироватці, плазмі, цільній крові, слизу і фекаліях людини в умовах лабораторій медичного профілю та клінічних відділень лікувальних закладів: Експрес-тест OnSite COVID-19 IgG / IgM, код за каталогом R0180C
> Уполномоченный представитель: Товариство з обмеженою відповідальністю «Хімпромресурси-ЛД», Украина
> Производитель: CTK BIOTECH Inc., United States of America
> Декларація про відповідність № 3 від 16.03.2020
6634 Діагностичні набори та експрес-тести: Експрес-тест Eugene на коронавірус SARS-CoV2 (COVID 19) IgG/IgM, модель: Cassette
> Уполномоченный представитель: Товариство з обмеженою відповідальністю «ТЕХНЕО ГЛОБАЛ», Украина
> Производитель: Shanghai Eugene Biotech Co., Ltd., China
> Декларація про відповідність № 01С від 17.03.2020
6638 Тест на антитіла до SARS-CoV-2 (імунохроматографія на основі реакції з колоїдним золотом), 20 тестів
> Уполномоченный представитель: Товариство з обмеженою відповідальністю «Прикарпатська Медична Компанія», Украина
> Производитель: Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd, P.R. China
> Декларація про відповідність № 1 від 19.03.2020
6645 Медичні вироби для діагностики in vitro: GeneFinder™ COVID-19 PLUS RealAmp Набір (Каталожний номер IFMR-45)
> Уполномоченный представитель: ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ “ТРАНСМЕД», Украина
> Производитель: OSANG Healthcare Co., Ltd., Республіка Корея
> Декларація про відповідність №EГ-5/2020 від 19.03.2020
Якщо Ви не знайшли в даному витягу інформацію про тест, щодо якого Ви знаєте, що він є в реєстрі, напишіть на email: contact@remedis.pro.
