МЕНЮ
Regulatory supporting for your products
contact@remedis.pro

Законодавство/span>

  1. Директива 93/48/EEC относительно медицинских изделий RU
  2. Директива 98/79/EC относительно медицинских изделий для диагностики in vitro
  3. Директива 90/385/EEC относительно активных имплантируемых медицинских изделий
  1. Регламент (EU) 2017/745 относительно медицинских изделий
  2. Регламент (EU) 2017/746 относительно медицинских изделий для диагностики in vitro
  3. Перечень гармонизированных стандартов в соответствии с Директивой 93/48/EEC относительно медицинских изделий
  4. Перечень гармонизированных стандартов в соответствии с  Директивой 98/79/EC относительно медицинских изделий для диагностики in vitro
  5. Перечень гармонизированных стандартов в соответствии с  Директивой 90/385/EEC относительно активных имплантируемых медицинских изделий
  6. MEDDEV 2.1/1 Определения “медицинские изделия”, “аксессуар” и “производитель”
  7. MEDDEV 2.1/2 rev.2 Область применения Директивы относительно активных имплантируемых медицинских изделий
  8. MEDDEV 2.1/2.1 Интерпретация компьютеров, используемых для программирования имплантируемых импульсных генераторов
  9. MEDDEV 2.1/3 rev.3 Неоднозначная продукция, продукция доставки лекарств и медицинские изделия, включающие в качестве неотъемлемой части вспомогательное лекарственное средство или вспомогательные производные человеческой крови
  10. MEDDEV 2.1/4 Взаимодействие с другими директивами – Медицинские изделия / Директива 89/336/EEC относительно электромагнитной совместимости и Директива 89/686/EEC относительно средств индивидуальной защиты
  11. MEDDEV 2.1/5 Медицинские изделия с измерительной функцией
  12. MEDDEV 2.1/6 Определение и классификация автономного программного обеспечения
  13. MEDDEV 2.2/1 rev.1 Требования к электромагнитной совместимости
  14. MEDDEV 2.2/3 rev.3 “Использовать до”-дата
  15. MEDDEV 2.2/4 Оценка соответствия технологий оплодотворения in vitro (IVF) и вспомогательных технологий репродукции (ART)
  16. MEDDEV 2.4/1 rev.9 Классификация медицинских изделий
  17. MEDDEV 2.5/3 rev.2 Относительно системам качества субподряда
  18. MEDDEV 2.5/5 rev.3 Процедура перевода
  19. MEDDEV 2.5/6 rev.1 Однородные партии (проверка продукции производителей)
  20. MEDDEV 2.5/7 rev.1 Оценка соответствия имплантатов груди
  21. MEDDEV 2.5/9 rev.1 Оценка медицинских изделий, которые содержат латекс из натурального каучука
  22. MEDDEV 2.5/10 Руководство для уполномоченных представителей
  23. MEDDEV 2.7/1 rev.4 Клиническая оценка: руководство для производителей и нотифицированных органов;
    Приложение 1: Клиническая оценка по коронарным стентам
  24. MEDDEV 2.7/2 rev. 2 Руководящие принципы для компетентных органов для проведения проверки/оценки заявки на клиническое исследование в соответствии с директивами 90/385/EEC и 93/42/ЕEC
  25. MEDDEV 2.7/3 rev. 3 Клинические исследования: серьезная неблагоприятная отчетность по директивам 90/385/EEC и 93/42/EC; 
    Форма отчетности SAE
  26. MEDDEV 2.7/4 Руководство по клиническим исследованиям: руководство для производителей и нотифицированных органов
  27. MEDDEV 2.10/2 rev.1 Определение и мониторинг нотификацированных органов в рамках Директив ЕС по медицинским изделиям
    Приложение 1; Приложение 2; Приложение 3; Приложение 4
  28. MEDDEV 2.12/1 rev.8  Руководящие указания по системе надзора за медицинскими изделиями
    Как использовать формы FSCA и MIR
    Отчет производителя об инциденте – MIR
    Корректирующее действие на местах, связанное с безопасностью – FSCA
    Шаблон уведомления, касающегося обеспечения безопасности
    Отчет о направлениях производства
    Периодический сводный отчет
    Шаблон DSVG
    DSVG 00 Введение в Руководство по надзору за конкретным изделием
    DSVG 01 Руководство по составлению отчетов о надзоре за радиочастотной катерной абляции
    DSVG 02 Руководство по составлению отчетов о надзоре за коронарными стентами
  29. MEDDEV 2.12/2 rev.2 Постмаркетинговые клинические исследования продукции
  30. MEDDEV 2.14/1 rev.2 Аспекты неоднозначной продукции и ее классификация. Руководство для производителей и нотифицированных органов
  31. MEDDEV 2.14/2 rev.1 Продукция, предназначенная только для исследований
  32. MEDDEV 2.14/3 rev.1 Комплектование медицинских изделий для диагностики in vitro (IVD) инструкций по использованию (IFU) и другой информацией 
  33. Форма для регистрации производителей и медицинских изделий для диагноситки in vitro
  34. MEDDEV 2.14/4 Маркировка CE медицинских изделий для диагностики in vitro, предназначенные для анализа скрининга крови vCJD, которые базируются на обнаружении аномального PrP
  35. MEDDEV 2.15 rev.3 Комитеты / Рабочие группы, способствующие практической реализации Директив относительно медицинских изделий

Структури, організації

  1. Нотифіковані органи ЄС, призначені відповідно до Директиви 93/42/ЄЕС щодо медичних виробів
  2. Нотифіковані органи ЄС, призначені відповідно до Директиви 98/79/ЄС щодо медичних виробів для діагностики in vitro
  3. Нотифіковані органи ЄС, призначені відповідно до Директиви 90/385/ЄEC щодо активних медичних виробів, які імплантують
  4. Нотифіковані органи ЄС, призначені відповідно до Регламенту (ЄС) 2017/745 щодо медичних виробів
  5. Нотифіковані органи ЄС, призначені відповідно до Регламенту (ЄС) 2017/746 щодо медичних виробів для діагностики in vitro

 

Информационные ресурсы

  1. Реестр лиц ответственных за введение медицинских изделий в обращение
  2. Уведомления о небезопасных медицинских изделий
  3. Реестр аккредитованных структур
  4. Реестр назначенных органов по оценке соответствия

Документы

Символи для маркування медичних виробів