МЕНЮ
МЕНЮ
У зв’язку з євроінтеграційним процесом в Україні, в 2015 році було оновлено законодавство для медичних виробів шляхом його приведення у відповідність з європейським. Не дивлячись на ідентичність законодавств, медичні вироби, які відповідають європейським нормам, перед виходом на ринок України повинні пройти відповідну національну процедуру.
Застосування нового законодавства ускладнюється відсутністю керівних тлумачень і додаткових інформаційних пояснень (таких, як європейські Guidelines, MEDDEV, White Papers). До сих пір йде становлення цього законодавства, в зв’язку з чим ряд вимог можуть бути сприйняті не до кінця або втрачені.
Одним з таких упущень є вимога виконання відповідної процедури для медичних виробів, які супроводжують лікарські засоби. Йдеться про медичні вироби, які поставляються з ліками в одній споживчому пакуванні і призначені для доставки цих препаратів в організм пацієнта. Наприклад, інгалятор для капсул або шприц-ручки.
В оновленому законодавстві для медичних виробів є норма, зобов’язуються виконання регуляторної процедури для таких медичних виробів, які супроводжують лікарські засоби.
Однак, медичний виріб, яке супроводжує лікарський засіб, розглядається як його комплектує. Тому, пріоритет віддається виконанню вимог законодавства для основного продукту – ліки. У свою чергу нюанс законодавства для таких ліків іноземного виробництва, в тому, що воно не має однозначної відсилання на дотримання національного законодавства для медичного виробу, яке його супроводжує.
Дійсно, на етапі реєстрації ліків передбачена необхідність в Сертифікаті РЄ / Декларації РЄ для медичного виробу (документ підтверджує проходження процедури в Євросоюзі) або Сертифікаті / Декларації відповідності національною процедурою. Але іноземний виробник надає наявні у нього Європейські документи, можливо, навіть не підозрюючи, що вони не скасовують необхідність в національною процедурою, передбаченою чинним законодавством для медичних виробів.
Екскурс в регуляторну історію лікарських засобів в Україну 2012 року нагадає про те, як завмерли всі процедури реєстрації для тих лікарських засобів, які супроводжувалися медичними виробами. Тоді перший раз було піднято питання про необхідність проведення для таких супроводжуючих медичних виробів національної процедури (на той момент державної реєстрації). Питання Пообсуждаем, рішення не було прийнято і ліки продовжили свою встановлену процедуру.
На сьогоднішній день непроведення законодавчо встановленої процедури для медичних виробів, які супроводжують лікарські препарати, призводять до:
– зниження якості цього медичного виробу, оскільки його інциденти не обробляються в повній мірі;
– ризиків для пацієнта, який користується медичним виробом без наявності всієї, законодавчо встановленої супроводжує інформацією;
– ризиків для безперебійного маркетингу лікарського засобу.
Тому замислитися сьогодні проведенням процедури для медичного виробу, яке супроводжує лікарський засіб, дасть можливість завтра не потрапити в черговий колапс регуляторного растолкование «нового» законодавства; убезпечити поставки виробів медичного призначення на територію України і, що найголовніше, не позбавити пацієнтів необхідних для них медичних препаратів.
