МЕНЮ
Regulatory supporting for your products

Законодательство Европейского Союза

Основные требования к медицинским изделиям находятся в соответствующих Директивах и Регламентах

Директива 93/42/EEC относительно медицинских изделий
действует до 25.05.2021
Информация о документе

Директива 98/79/EC относительно медицинских изделий для диагностики in vitro
действует до 25.05.2022
Информация о документе

Директива 90/385/EEC относительно активных имплантируемых медицинских изделий
действует до 25.05.2021
Информация о документе

Регламент (EU) 2017/745 относительно медицинских изделий
Информация о документе

Регламент (EU) 2017/746 относительно медицинских изделий для диагностики in vitro
Информация о документе

Перечень гармонизированных стандартов,
которые разработаны для обеспечения соответствия основных требований Директив

Перечень гармонизированных стандартов в соответствии с Директивой 93/42/EEC относительно медицинских изделий
Информация о документе

Перечень гармонизированных стандартов в соответствии с  Директивой 98/79/EC относительно медицинских изделий для диагностики in vitro
Информация о документе

Перечень гармонизированных стандартов в соответствии с  Директивой 90/385/EEC относительно активных имплантируемых медицинских изделий
Информация о документе

Перечень гармонизированных стандартов в соответствии с Регламентом (EU) 2017/745 относительно медицинских изделий
Информация о документе

Перечень гармонизированных стандартов в соответствии с Регламентом (EU) 2017/746 относительно медицинских изделий для диагностики in vitro
Информация о документе

CenCenelec поиск

Документы, которые содержат руководства, наставления и рекомендации к применению Директив

MEDDEV 2.1/1 Определения «медицинские изделия», «аксессуар» и «производитель»

MEDDEV 2.1/2 rev.2 Область применения Директивы относительно активных имплантируемых медицинских изделий

MEDDEV 2.1/2.1 Интерпретация компьютеров, используемых для программирования имплантируемых импульсных генераторов

MEDDEV 2.1/3 rev.3 Неоднозначная продукция, продукция доставки лекарств и медицинские изделия, включающие в качестве неотъемлемой части вспомогательное лекарственное средство или вспомогательные производные человеческой крови

MEDDEV 2.1/4 Взаимодействие с другими директивами — Медицинские изделия / Директива 89/336/EEC относительно электромагнитной совместимости и Директива 89/686/EEC относительно средств индивидуальной защиты

MEDDEV 2.1/5 Медицинские изделия с измерительной функцией

MEDDEV 2.1/6 Определение и классификация автономного программного обеспечения

MEDDEV 2.2/1 rev.1 Требования к электромагнитной совместимости

MEDDEV 2.2/3 rev.3 «Использовать до»-дата

MEDDEV 2.2/4 Оценка соответствия технологий оплодотворения in vitro (IVF) и вспомогательных технологий репродукции (ART)

MEDDEV 2.4/1 rev.9 Классификация медицинских изделий

MEDDEV 2.5/3 rev.2 Относительно системам качества субподряда

MEDDEV 2.5/5 rev.3 Процедура перевода

MEDDEV 2.5/6 rev.1 Однородные партии (проверка продукции производителей)

MEDDEV 2.5/7 rev.1 Оценка соответствия имплантатов груди

MEDDEV 2.5/9 rev.1 Оценка медицинских изделий, которые содержат латекс из натурального каучука

MEDDEV 2.5/10 Руководство для уполномоченных представителей

MEDDEV 2.7/1 rev.4 Клиническая оценка: руководство для производителей и нотифицированных органов;
Приложение 1: Клиническая оценка по коронарным стентам

MEDDEV 2.7/2 rev. 2 Руководящие принципы для компетентных органов для проведения проверки/оценки заявки на клиническое исследование в соответствии с директивами 90/385/EEC и 93/42/ЕEC

MEDDEV 2.7/3 rev. 3 Клинические исследования: серьезная неблагоприятная отчетность по директивам 90/385/EEC и 93/42/EC; 
Форма отчетности SAE

MEDDEV 2.7/4 Руководство по клиническим исследованиям: руководство для производителей и нотифицированных органов

MEDDEV 2.10/2 rev.1 Определение и мониторинг нотификацированных органов в рамках Директив ЕС по медицинским изделиям
Приложение 1Приложение 2Приложение 3Приложение 4

MEDDEV 2.12/1 rev.8  Руководящие указания по системе надзора за медицинскими изделиями
Как использовать формы FSCA и MIR
Отчет производителя об инциденте — MIR
Корректирующее действие на местах, связанное с безопасностью — FSCA
Шаблон уведомления, касающегося обеспечения безопасности
Отчет о направлениях производства
Периодический сводный отчет
Шаблон DSVG
DSVG 00 Введение в Руководство по надзору за конкретным изделием
DSVG 01 Руководство по составлению отчетов о надзоре за радиочастотной катерной абляции
DSVG 02 Руководство по составлению отчетов о надзоре за коронарными стентами

MEDDEV 2.12/2 rev.2 Постмаркетинговые клинические исследования продукции

MEDDEV 2.14/1 rev.2 Аспекты неоднозначной продукции и ее классификация. Руководство для производителей и нотифицированных органов

MEDDEV 2.14/2 rev.1 Продукция, предназначенная только для исследований

MEDDEV 2.14/3 rev.1 Комплектование медицинских изделий для диагностики in vitro (IVD) инструкций по использованию (IFU) и другой информацией 

Форма для регистрации производителей и медицинских изделий для диагноситки in vitro

MEDDEV 2.14/4 Маркировка CE медицинских изделий для диагностики in vitro, предназначенные для анализа скрининга крови vCJD, которые базируются на обнаружении аномального PrP

MEDDEV 2.15 rev.3 Комитеты / Рабочие группы, способствующие практической реализации Директив относительно медицинских изделий