МЕНЮ
МЕНЮ
Распространение коронавирусной болезни и карантинные меры оказали масштабное влияние почти на все сферы жизнедеятельности человека.
В ответ на мировую пандемию коронавирусной болезни, в регуляторной сфере медицинских изделий Украины были приняты ряд мер.
Вслед за инициативой международной организации по стандартизации (ISO), международной электротехнической комиссии (IEC) и Европейской комиссии, национальный орган по стандартизации УкрНДНЦ открыл доступ к ряду актуальных национальных, международных и европейских стандартов:
http://uas.org.ua/ua/natsionalniy-fond-normativnih-dokumentiv/mizhnarodni-standarti-iso-dlya-podolannya-krizi-covid-19/
http://uas.org.ua/ua/natsionalniy-fond-normativnih-dokumentiv/yevropeyski-standarti-cen-cenelec-dlya-podolannya-krizi-covid-19/
http://uas.org.ua/ua/natsionalniy-fond-normativnih-dokumentiv/mizhnarodni-standarti-iec-dlya-podolannya-krizi-covid-19/
http://uas.org.ua/ua/natsionalniy-fond-normativnih-dokumentiv/standarti-bsi-dlya-podolannya-krizi-covid-19/
Расширен Перечень товаров, вывоз (пересылка) которых гражданами за пределы таможенной территории Украины не допускается, на такие позиции как маски, перчатки, медицинская одежда и средства защиты.
https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/468-2012-п
Утвержден перечень медицинских изделий (необходимых для осуществления мероприятий, направленных на предупреждение коронавирусной болезни), которые освобождаются от уплаты ввозной пошлины и операции по ввозу которых на таможенную территорию Украины освобождаются от обложения налогом на добавленную стоимость.
https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/224-2020-п
Для упомянутого перечня медицинских изделий утверждена новая, максимально упрощенная процедура, альтернатива оценке соответствия медицинских изделий — получение уведомления из МОЗ.
https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/226-2020-п
Введен временный запрет на проведение органами государственного надзора (контроля) плановых мероприятий по осуществлению государственного надзора (контроля) в сфере хозяйственной деятельности.
https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/530-20
В рамках невозможности проведения аудитов на месте отдаленных производств медицинских изделий, Национальное агентство по аккредитации Украины (НААУ), являясь ассоциированным членом IAF, поддержало возможность проведения дистанционных надзорных аудитов на период карантина в Украине и перенос аудитов на месте для повторной сертификации.
За основание проведения дистанционных аудитов приняты международные документы ISO/IEC 17011:2017, IAF ID 12:2015, IAF MD 4:2018.
Обновление реестра Реестра лиц, ответственных за введение медицинских изделий, активных медицинских изделий, которые имплантируют, и медицинских изделий для диагностики in vitro в обращение осуществлялось максимально оперативно, несколько раз в неделю вместо одного и в приоритете вносились данные по медицинским изделиям, которые были предназначены для борьбы с коронавирусной болезнью.
Для примера, в начале февраля в реестре было только 4 теста на определение CoVID, в мае 2020 их уже больше сотни.
Многие отечественные производители оперативно подключили свои производственные мощности для выпуска самых необходимых для сферы медицинских изделий.
В завершение хочется отметить, хотя в настоящее время мы находимся в разгар беспрецедентного глобального кризиса вызванного пандемией коронавирусной болезни, вся индустрия должна искать способы тесного взаимодействия друг с другом — государственными органами, пациентами и общественными организациями для бесперебойного обеспечения необходимыми, жизненно важными и качественными медицинскими изделиями на украинском рынке.
Индустрия медицинских изделий сталкивается со множественными вызовами, однако самое важное это то, что профессионалы в области медицинских изделий играют решающую роль в борьбе с коронавирусной болезнью. Благодаря всем принятым мерам и тщательно разработанному плану по сотрудничеству между заинтересованными сторонами, компании выпускающие медицинские изделия, могут внести свой огромный вклад в общую победу над COVID-19.
Вадим Севастюк
Регуляторный менеджер по медицинским изделиям
