[UA] Постановления КМУ № 271 от 08.04.2020 вступило в силу действия

В связи с вступлением в силу действия Постановления КМУ № 271 от 08.04.2020 (вступило в силу действия 15.04.2020 с момента публикации в Урядовом курьере № 72) были внедрены изложенные далее изменения в законодательстве Украины относительно медицинских изделий.

Появляется функция исключения информации из Реестра лиц, ответственных за введение медицинских изделий в оборот, с такими основаниями для исключения из Реестра:
— прекращения деятельности лица, ответственного за введение изделий в обращение (уполномоченного представителя);
— несоответствие изделий установленным требованиям;
— предоставление недостоверной информации лицом, ответственным за введение изделий в обращение;
— окончания срока действия декларации о соответствии и/или сертификата соответствия;
— прекращения действия или истечения срока действия доверенности от производителя уполномоченному представителю (доверенности, договора, контракта и т.п.);
— письменное заявление лица, ответственного за введение изделий в оборот (уполномоченного представителя)
Изменение внедрено путем обновления в соответствующих Технических регламентах:
— п.31 Технического регламента относительно медицинских изделий
— п.23 Технического регламента относительно медицинских изделий для диагностики in vitro
— п.35 Технического регламента относительно активных медицинских изделий, которые имплантируют

Урегулирован вопрос освобождения от НДС Перечня медицинских изделий, по отношению к которым была проведена процедура оценки соответствия, путем обновления этих Технических регламентов, а именно:
— п. 2⁴ Технического регламента относительно медицинских изделий
— п. 2³ Технического регламента относительно медицинских изделий для диагностики in vitro
— п. 2³ Технического регламента относительно активных медицинских изделий, которые имплантируют
Уточнено, что действие перечисленных выше Технических регламентов не распространяется на медицинские изделия, на которые было выдано Уведомление Министерства здравоохранения о введении в обращение и/или эксплуатацию отдельных медицинских изделий, в отношении которых не выполнены требования технических регламентов, но использование которых необходимо в интересах здравоохранения.

Уточнен перечень документов, которые подаются для получения такого Уведомления МОЗ:
— документ про соответствие, выданный за пределами Украины (в случае его наличия);
— письмо-подтверждение заявителя о том, что не проведено оценки соответствия медицинских изделий.

Обновлен и дополнен Перечень медицинского оборудования для учреждений здравоохранения, которые оказывают помощь больным COVID-19, который относится к Перечню товаров, которые освобождаются от уплаты ввозной пошлины и операции по ввозу которых на таможенную территорию Украины и/или операции по поставке которых на таможенной территории Украины освобождаются от обложения налогом на добавленную стоимость.

Обновлен Перечень товаров, вывоз (пересылка) которых гражданами за пределы таможенной территории Украины не допускается, утвержденный Постановлением КМУ от 28.05.2012 № 468.