МЕНЮ
МЕНЮ
!! Обновлено по состоянию на 29.05.2020 !!
С последним обновлением Реестра лиц, ответственных за введение медицинских изделий, активных медицинских изделий, которые имплантируют, и медицинских изделий для диагностики in vitro в обращение, количество позиций, которые содержат Тесты на определение коронавируса, увеличилось до 119 (обновлено по состоянию на 29.05.2020), которые произведены в таких странах:
59 — Китайская Народная Республика,
17 — Украина,
10 — Германия,
7 — США,
6 — Корея,
4 — Италия,
3 — Великобритания,
2 — Австрия,
2 — Испания,
2 — Россия,
1 — Ирландия,
1 — Канада,
1 — Польша,
1 — Словацкая Республика,
1 — Турция,
1 — Франция,
1 — Швейцария.
Ниже приведена краткая сводка из Реестра о таких тестах, которая предоставляет информацию о порядковом номере в реестре, названии продукции, названии и стране уполномоченного представителя и производителя, а также — данные о разрешительных документах (Декларации про соответствие):
978 Набори реагентів для Лайн-блот EUROLINE та Вестерн-блот EUROLINE-WB In Vitro діагностики: Антитіла ELISA (IgG) до коронавірусу MERS-CoV (EI 2604-9601 G) Антитіла ELISA (IgG) до коронавірусу MERS-CoV (EI 2604-9601 G)
> Уполномоченный представитель: ТОВ «ТІНІТЕРІЯ МЕД», Украина
> Производитель: EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG, Germany
> Декларація про відповідність № ЕУ1 від 03.07.2017
990 Реагенти діагностичні для ПЛР діагностики: Набір реагентів AmpliSens® Cov-Bat-FRT PCR kit, Модель: варiант FRT-50 F
> Уполномоченный представитель: Tовариство з обмеженою відповідальністю «ІнтерЛабСервіс-Україна», Украина
> Производитель: Федеральна бюджетна установа науки «Центральний науково-дослідний інститут епідеміології» Федеральної служби з нагляду у сфері захисту прав споживачів і добробуту людини (ФБУН ЦНДІ Епідеміології Росспоживнагляду), Російська Федерація
> Декларація про відповідність № 2 від 12.12.2018 версія 7
4869 Тест-набір імунохроматографічний для виявлення антитіл до коронавірусу COVID-19
> Производитель: Товариство з обмеженою відповідальністю «МЕДБІОАЛЬЯНС», Украина
> Декларація про відповідність № 5-001:2015-5 від 11.03.2020, редакція 3
6270 Набори реагентів ELISA (включаючи системи Allercoat™ 6: кільця з алергенами, базові реагенти, аксесуари):
Антитіла ELISA (IgG) до коронавірусу MERS-CoV (EI 2604-9601 G)
> Уполномоченный представитель: ТОВ «ТІНІТЕРІЯ МЕД», Украина
> Производитель: EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG, Germany
> Декларація про відповідність №ЕУ1 (редакція 1) від 19.12.2019
6409 Набір реагентів для виявлення РНК вірусу 2019-nCoV методом ПЛР у режимі реального часу, каталожний номер: 4966
> Производитель: ТОВ «ДІАГЕН», Украина
> Декларація про відповідність № DoC/UA-IVD/L-O-TR/2019-nCoV від 12.02.2020
6458 Комплексна тест-система для діагностики коронавірусної інфекції
> Производитель: Дочірнє Підприємство Біосел Корпорації Баіесел Лебореторіз Корпорейшн, Украина
> Декларація про відповідність № TR.MD.754-001/версія 1 від 21.02.2020
6462 Діагностичний набір для виявлення нуклеїнової кислоти нового коронавірусу (2019-nCoV) (флуоресцентний ПЛР-аналіз), кат. номер S3102-1E
Діагностичний набір для виявлення нуклеїнової кислоти нового коронавірусу (2019-nCoV) (флуоресцентний ПЛР-аналіз), кат. номер S3102E
> Уполномоченный представитель: ТОВ «НОРТОН-УКРАЇНА», Украина
> Производитель: Sansure Biotech Inc., PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
> Декларація про відповідність №1 (вер. 1) від 10.02.2020
6481 Швидкий тест на IgG/IgM до вірусу COVID-19, INCP-402
> Уполномоченный представитель: Товариство з обмеженою відповідальністю «Окіра», Украина
> Производитель: Hangzhou AllTest Biotech Co.,Ltd, China
> Декларація про відповідність № Al-07 від 19.02.2020
6500 Діагностичні набори та експрес-тести на новий коронавірус 2019 (2019-nCoV): BIOEASY Експрес-тест на новий коронавірус 2019 (2019-nCoV) Ag GICA, каталожний номер: YRLG22201025; BIOEASY Експрес-тест на новий коронавірус 2019 (2019-nCoV) Ag GICA, каталожний номер: YRLG22201050; BIOEASY Експрес-тест на новий коронавірус 2019 (2019-nCoV) Ag GICA, каталожний номер: YRLG22201100; BIOEASY Діагностичний набір на новий коронавірус 2019 (2019-nCoV) Ag (флюоресцентний імунохроматографічний аналіз), каталожний номер: YRLF04401025; BIOEASY Діагностичний набір на новий коронавірус 2019 (2019-nCoV) Ag (флюоресцентний імунохроматографічний аналіз), каталожний номер: YRLF04401050; BIOEASY Діагностичний набір на новий коронавірус 2019 (2019-nCoV) Ag (флюоресцентний імунохроматографічний аналіз), каталожний номер: YRLF04401100; BIOEASY Експрес-тест на новий коронавірус 2019 (2019-nCoV) GICA IgG / IgM, каталожний номер: YRLG22301025; BIOEASY Експрес-тест на новий коронавірус 2019 (2019-nCoV) GICA IgG / IgM, каталожний номер: YRLG22301050; BIOEASY Експрес-тест на новий коронавірус 2019 (2019-nCoV) GICA IgG / IgM, каталожний номер: YRLG22301100
> Уполномоченный представитель: Товариство з обмеженою відповідальністю «МЕД ЕКСІМ», Украина
> Производитель: Shenzhen Bioeasy Biotechnology Co., Ltd., PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
> Декларація про відповідність № 131 від 24.02.2020 (редакція 01)
6514 Діагностичний набір для визначення коронавірусу Coronavirus (COVID-19/2019-nCoV) Real Time Multiplex РВ-ПЦР (визначення 3 генів)
> Уполномоченный представитель: ТОВ «МЕДДІРЕКТ», Украина
> Производитель: DB BIOTECH a.s., Slovak Republic
> Декларація про відповідність № 03-20 від 04.03.2020
6536 Швидкий тест VivaDiagTM COVID-19 IgM / IgG (номер за каталогом VID-35-08-011),
Швидкий тест VivaDiagTM COVID-19 IgM / IgG (номер за каталогом VID-35-08-014)
> Уполномоченный представитель: Товариство з обмеженою відповідальністю «НМТ», Украина
> Производитель: VivaChek Biotech (Hangzhou) Co. Ltd, China
> Декларація про відповідність № 010 від 10.02.2020
6544 Швидкі тести для діагностики in vitro: Швидкий тест на антитіла IgM/IgG до COVID-19, В290-11, В290-21
> Уполномоченный представитель: Товариство з обмеженою відповідальністю «Окіра», Украина
> Производитель: Core Technology Co., Ltd, Китай
> Декларація про відповідність №C-5 від 06.03.2020
6556 Тести на коронавірусну хворобу Logix Smart™ 2019 (COVID-19)
> Уполномоченный представитель: Товариство з обмеженою відповідальністю «ЛАБІОПРО», Украина
> Производитель: Co-Diagnostics, Inc., USA
> Декларація про відповідність №1 від 12.03.2020
6557 DNK-1419-1: 2019-nCOV IgG/IgM швидкий тест
> Уполномоченный представитель: Товариство з обмеженою відповідальністю «ЛАБІОПРО», Украина
> Производитель: Dynamiker Biotechnology (Tianjin) Co., Китай
> Декларація про відповідність №1 від 12.03.2020
6558 Тест-система для виявлення антитіл IgG/IgM до коронавірусу 2019-nCоV (цільна кров, сироватка, плазма)
> Уполномоченный представитель: ТОВ «НВК «Фармаско», Украина
> Производитель: ACRO BIOTECH Inc., USA
> Декларація про відповідність №14 від 11.03.2020
6559 Набір для виявлення вірусу COVID-19 (2019-nCoV) грипу А та грипу В вірус в зразках носа та горла: Набір #1 для виявлення вірусу COVID-19 (2019-nCoV) грипу А та грипу В вірус в зразках носа та горла; Набір #2 для виявлення вірусу COVID-19 (2019-nCoV) грипу А та грипу В вірус в зразках носа та горла; Набір #3 для виявлення вірусу COVID-19 (2019-nCoV) грипу А та грипу В вірус в зразках носа та горла.
> Уполномоченный представитель: ТОВ «НМТ», Украина
> Производитель: MABSKY BIO-TECH CO., LTD, China
> Декларація про відповідність №11 від 12.03.2020
6563 Швидкий тест COVID-19 IgM / IgG Ав Test
> Уполномоченный представитель: Товариство з обмеженою відповідальністю «Грін Консалтінг», Украина
> Производитель: Core Technology Co., Ltd., China
> Декларація про відповідність №001 від 17.02.2020
6565 In vitro медичні вироби для діагностики коронавірусів: Номери за каталогом: RDT-COVID-19, RDT-COVID-19-ОЕМ, RDT-COVID-19-IgM-1, RDT-COVID-19-IgM-25, RDT-COVID-19-IgM-50, RDT-COVID-19-IgM-ОЕМ, RDT-COVID-19-Ag-1, RDT-COVID-19-Ag-25, RDT-COVID-19-Ag-50, RDT-COVID-19-Ag-100, RDT-COVID-19-Ag-ОЕМ
> Производитель: Приватне акціонерне товариство «НАУКОВО-ВИРОБНИЧА КОМПАНІЯ «ДІАПРОФ-МЕД», Украина
> Декларація про відповідність № COV-2020-03.1 від 16.03.2020
6567 Швидкі тести: Швидкий тест Профітест для виявлення антитіл (IgM/IgG) до SARS-CoV-2, комплект включає тест-картки (цільна кров/сироватка/плазма), піпетки, розчинники, кат. номер ITP16001-TC25;
Швидкий тест Профітест для виявлення антитіл (IgM/IgG) до SARS-CoV-2, комплект включає тест-картки (цільна кров/сироватка/плазма), піпетки, розчинники, спиртові серветки, ланцети, кат. номер ITP16002-TC25;
Швидкий тест Профітест для виявлення антитіл до SARS-CoV-2, комплект включає тест-картки (цільна кров/сироватка/плазма), піпетки, розчинники, кат. номер ITP16003-TC40;
Швидкий тест Профітест для виявлення антитіл до SARS-CoV-2, комплект включає тест-картки (цільна кров/сироватка/плазма), піпетки, розчинники, спиртові серветки, ланцети, кат. номер ITP16004-TC40;
Швидкий тест Advanced Quality для виявлення антитіл (IgM/IgG) до SARS-CoV-2, кат. номер ITP16001-TC25;
Швидкий тест Advanced Quality для виявлення антитіл (IgM/IgG) до SARS-CoV-2, кат. номер ITP16002-TC25;
Швидкий тест Advanced Quality для виявлення антитіл до SARS-CoV-2, кат. номер ITP16003-TC40;
Швидкий тест Advanced Quality для виявлення антитіл до SARS-CoV-2, кат. номер ITP16004-TC40
> Уполномоченный представитель: ТОВ «НОРТОН-УКРАЇНА», Украина
> Производитель: InTec PRODUCTS, INC., People’s Republic of China
> Декларація про відповідність №5 (вер. 1) від 10 березня 2020 р, термін дії: 26 квітня 2022 р.
6577 Швидкий тест на визначення 2019-NCOV IGG/IGM: Швидкий тест на визначення 2019-NCOV IGG/IGM, 10 шт в пакованні Каталожний номер: INCP-402S
> Уполномоченный представитель: ТОВ «БІОНІКС ЛАБ», Украина
> Производитель: SCREEN ITALIA S.r.l., Italia
> Декларація про відповідність № IVD/UA-IT/16032020_2019-NCOV_IGG/IGM, редакція 01 від 16.03.2020
6578 Діагностичний набір для хемілюмінесцентного імуноаналізу: Набір для визначення 2019-nCoV IgM (ІХЛА), 100 тестів, (код за каталогом: 130219016M)
> Уполномоченный представитель: Товариство з обмеженою відповідальністю «КРАТІЯ МЕДТЕХНІКА», Украина
> Производитель: Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd., P.R. China
> Декларація про відповідність № ДВ07 від 16.03.2020 р.
6592 Експрес-тест-CoV19
> Уполномоченный представитель: Товариство з обмеженою відповідальністю «ЛАБ-СЕРВІС», Украина
> Производитель: Improve Medical Instruments CO.,LTD, China
> Декларація про відповідність № 8/1 від 13.03.2020
6596 Діагностичні тести та діагностичні набори тестів для медичного використання СOVID-19 lgG/LgM Rapid Test Kit / Diagnostic tests and diagnostic test kits for medical use СOVID-19 lgG/LgM Rapid Test Kit;
Діагностичні тести та діагностичні набори тестів для медичного використання СOVID-19 lgG/LgM Rapid Test Kit;
Діагностичний тест для медичного використання СOVID-19 lgG/LgM Rapid Test Kit Strip;
Діагностичний набір тестів для медичного використання СOVID-19 lgG/LgM Rapid Test Kit Strip в складі: 25 тестів та 2 буфери;
Діагностичний тест для медичного використання СOVID-19 lgG/LgM Rapid Test Kit Cassette;
Діагностичний набір тестів для медичного використання СOVID-19 lgG/LgM Rapid Test Kit Cassette: 25 тестів та 2 буфери
> Уполномоченный представитель: Фізична особа підприємець Клименко Олексій Анатолійович, Украина
> Производитель: Nantong Egens Biotechnology Co., Ltd, People’s Republic of China
> Декларація про відповідність № 1 від 16.03.2020
6597 STANDARD F тест – набір для виявлення антигену COVID-19.
STANDARD F тест – набір для ідентифікації та виявлення 2019-нCoV
STANDARD Q тест – набір для виявлення COVID-19 Ag
STANDARD Q тест – набір для виявлення COVID-19 IgM/IgG Duo
STANDARD F тест – набір для виявлення антигену COVID-19.
STANDARD F тест – набір для ідентифікації та виявлення 2019-нCoV
STANDARD Q тест – набір для виявлення COVID-19 Ag
STANDARD Q тест – набір для виявлення COVID-19 IgM/IgG Duo
> Уполномоченный представитель: Товариство з обмеженою відповідальністю «САНІМЕД-М», Украина
> Производитель: SD Biosensor INC, REPUBLIC of KOREA
> Декларація про відповідність № 7/1709/2019 від 17.09.2019
6598 Швидкий тест для діагностики коронавірусу COVID-19, кат. номер RAPG-COV-019;
Швидкий тест для діагностики коронавірусу COVID-19, у комплекті, кат. номер RAPG-COV-019
> Уполномоченный представитель: ТОВ «МЕДЛІДЕР 24», Украина
> Производитель: Вiopanda Reagents Ltd, United Kingdom
> Декларація про відповідність № 1 (вер. 1.0) від 03.03.2020
6599 Тест на якісне виявлення антитіл COVID-19 lgG/lgM
> Уполномоченный представитель: ТОВ «ВінкоМЕД», Украина
> Производитель: Zhejiang Orient Gene Biotech Co., Ltd, China
> Декларація про відповідність № 1 від 16.03.2020
6602 Тест-системи для швидкої діагностики захворювань: Швидкий тест для короновірусу 2019 року qSARS-CoV-2 IgG/IgM (Код згідно каталогу 5513С)
> Уполномоченный представитель: ТОВ «АЛЬБАМЕД», Украина
> Производитель: Cellex Biotech (Suzhou) Co., Ltd, Китай
> Декларація про відповідність № UA/12-20 від 03.03.2020
6606 Набіри COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Cassette (WB/S/P)
> Уполномоченный представитель: ТОВ «СЕК’ЮРІТІ СОЛЮШИНС ГРУП», Украина
> Производитель: Hangzhou Clongene Biotech Co., Ltd, Китайська Народна Республіка
> Декларація про відповідність № 11 від 18.03.2020
6609 Діагностичні набори та експрес-тести SARS-CoV-2 lgG/lgM (2019-nCoV):
Біотайм Швидкий якісний діагностичний набір на новий коронавирус SARS-CoV-2 lgG / lgM
Біотайм Швидкий якісний діагностичний набір на новий коронавирус SARS-CoV-2 lgG / lgM №1
Біотайм Швидкий якісний діагностичний набір на новий коронавирус SARS-CoV-2 lgG / lgM №25
Біотайм Швидкий якісний діагностичний набір на новий коронавирус SARS-CoV-2 lgG / lgM №60
> Уполномоченный представитель: ТОВ «Діамант-Фарм», Украина
> Производитель: Ксіамен Біотайм Біотехнолоджі Ко., Лтд, P.R. China
> Декларація про відповідність № UA754-1 від 02.03.2020
6611 Швидкі тести Boson Biotech для діагностики in vitro:
Швидкий тест для виявлення антитіл IgG/IgM до нового коронавірусу 2019-nCoV, тест картка (цільна кров/сироватка/плазма), комплект включає розчинник, капілярну піпетку, кат. номер 1N38C2
Імунохроматографічний одноступеневий тест для виявлення антитіл IgG/IgM до нового коронавірусу 2019-nCoV, тест картка (цільна кров/сироватка/плазма), комплект включає розчинник, капілярну піпетку, кат. номер 1N38C2T
Швидкі тести Boson Biotech для діагностики in vitro:
Швидкий тест для виявлення антитіл IgG/IgM до нового коронавірусу 2019-nCoV, тест картка (цільна кров/сироватка/плазма), комплект включає розчинник, капілярну піпетку, кат. номер 1N38C2
Імунохроматографічний одноступеневий тест для виявлення антитіл IgG/IgM до нового коронавірусу 2019-nCoV, тест картка (цільна кров/сироватка/плазма), комплект включає розчинник, капілярну піпетку, кат. номер 1N38C2T
> Уполномоченный представитель: ТОВ «МЕДЛІДЕР 24», Украина
> Производитель: Xiamen Boson Biotech Co., Ltd, P.R.China
> Декларація про відповідність № 7 (вер. 1.0) від 11.03.2020
6612 Швидкий тест COVID-19 IgG/IgM набір для виявлення (Colloidal Gold)
> Уполномоченный представитель: Товариство з обмеженою відповідальністю «Прем’єр Сервіс Україна», Украина
> Производитель: Singuway Biotech INC, P.R.China
> Декларація про відповідність № 002 від 18.02.2020
6613 Тест-систему для діагностики коронавірусу COVID-2019
> Производитель: Інститут молекулярної біології і генетики Національної академії наук України, Украина
> Декларація про відповідність № ІМБГ -001/версія 1 від 16.03.2020
6614 Швидкий тест Brise plus на визначення коронавірусу COVID-19 IgG/IgM Тест-картки (Цільна кров/сироватка/плазма): Швидкий тест Brise plus на визначення коронавірусу COVID-19 IgG/IgM Тест-картки (Цільна кров/ сироватка/ плазма) – 25 штук Каталожний номер: REF GCCOV- 402a
> Уполномоченный представитель: Фізична особа — підприємець –Шабатура Олександра Анатолійович, Украина
> Производитель: GBI&CLC OÜ, Zhejiang Orient Gene Biotech Co.,Ltd, China
> Декларація про відповідність № 17-03/20 від 16.03.2020
6615 Реагенти для діагностики in vitro: Швидкий імунохроматографічний тест (касета) для виявлення антитіл IgG/IgM до коронавірусу COVID-19
> Уполномоченный представитель: ТОВ «3Д-ФАРМ», Украина
> Производитель: Hangzhou Clongene Biotech Co., Ltd., China
> Декларація про відповідність № UA.TR.754.D.39557980/IVD-1/DEC від 12.03.2020
6616 Реагенти для діагностики in vitro (Кат.№ DNK-1418-1) RT-PCR для виявлення коронавірусу 2019-nCOV (Кат.№ DNK-1419-1) 2019-nCOV Швидкий тест для виявлення специфічних антитіл IgG/IgM до коронавірусу (COVID-19)
> Уполномоченный представитель: ТОВ «Некст Левел Діагностікс», Украина
> Производитель: Dynamiker Biotechnology (Tianjin) Co., Ltd, Tianjin, P.R. China
> Декларація про відповідність № UA.TR.754.D.42278937/IVD-6/DEC від 16.03.2020
6617 Реагенти та набори реагентів для ПЛР діагностики: Набір регентів для виявлення коронавірусу COVID-19, номер за каталогом К046
> Производитель: Товариство з обмеженою відповідальністю «УКРГЕНТЕХ», Украина
> Декларація про відповідність № 3 від 17.03.2020
6618 Швидкі тести і пристрої:
Швидкий тест Профітест для якісного визначення антитіл IgG/IgM до SARS-CoV-2 (цільна кров/плазма), кат. номер BT1301
Швидкий тест BIOTIME для якісного визначення антитіл IgG/IgM до SARS-CoV-2 (цільна кров/плазма), кат. номер BT1301
> Уполномоченный представитель: ТОВ «НОРТОН-УКРАЇНА», Украина
> Производитель: Xiamen Biotime Biotechnology Co, Ltd., China
> Декларація про відповідність № 1 (вер. 1) від 03.03. 2020
6622 Експрес-тест на антитіла IgM/IgG SARS-CoV-2, 25 шт
> Уполномоченный представитель: Товариство з обмеженою відповідальністю «Сінофарм Україна», Украина
> Производитель: Qingdao Hightop Biotech Co., Ltd., China
> Декларація про відповідність № 1 від 17.03.2020
6633 Реагенти для визначення антитіл до бактерій і вірусів, а також деяких параметрів організму у сироватці, плазмі, цільній крові, слизу і фекаліях людини в умовах лабораторій медичного профілю та клінічних відділень лікувальних закладів: Експрес-тест OnSite COVID-19 IgG / IgM, код за каталогом R0180C
> Уполномоченный представитель: Товариство з обмеженою відповідальністю «Хімпромресурси-ЛД», Украина
> Производитель: CTK BIOTECH Inc., United States of America
> Декларація про відповідність № 3 від 16.03.2020
6634 Діагностичні набори та експрес-тести: Експрес-тест Eugene на коронавірус SARS-CoV2 (COVID 19) IgG/IgM, модель: Cassette
> Уполномоченный представитель: Товариство з обмеженою відповідальністю «ТЕХНЕО ГЛОБАЛ», Украина
> Производитель: Shanghai Eugene Biotech Co., Ltd., China
> Декларація про відповідність № 01С від 17.03.2020
6638 Тест на антитіла до SARS-CoV-2 (імунохроматографія на основі реакції з колоїдним золотом), 20 тестів
> Уполномоченный представитель: Товариство з обмеженою відповідальністю «Прикарпатська Медична Компанія», Украина
> Производитель: Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd, P.R. China
> Декларація про відповідність № 1 від 19.03.2020
6645 Медичні вироби для діагностики in vitro: GeneFinder™ COVID-19 PLUS RealAmp Набір (Каталожний номер IFMR-45)
> Уполномоченный представитель: ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «ТРАНСМЕД», Украина
> Производитель: OSANG Healthcare Co., Ltd., Республіка Корея
> Декларація про відповідність №EГ-5/2020 від 19.03.2020
6646 Тест-системи для швидкої діагностики захворювань: Швидкий тест SARS-CoV2 (COVID-19) IgG/IgM
> Уполномоченный представитель: ТОВ «Медичний центр «Інститут сімейної медицини плюс»», Украина
> Производитель: HANGZHOU TESTSEA BIOTECHNOLOGY CO., LTD., Китай
> Декларация о соответствии № UA/01-20 від 23.03.2020
6649 SARS-CoV-2 тест на антитіла (імунохроматографія колоїдного золота), модель: 20 тестів в уп.
> Уполномоченный представитель: ТОВ «Х МЕД», Украина
> Производитель: Beijing Lepu Medical Technology Co. Ltd., P.R.,China
> Декларація про відповідність № 1703/ХМЕД від 17.03.2020
6650 Швидкий тест 2019-nCoV IgG/IgM (1-360-K025)
> Уполномоченный представитель: ТОВ «ТІНІТЕРІЯ МЕД», Украина
> Производитель: BioMaxima S. A. Vetterow 5, Poland
> Декларація про відповідність № BM-nCoV від 19.03.2020
6651 Медичні вироби для діагностики in vitro:
2019-nCOV IgG/IgM CARD
2019-nCOV IgG/IgM CARD (C-111)
2019-nCOV IgG/IgM CARD (C-112)
> Уполномоченный представитель: ТОВ «ТІНІТЕРІЯ МЕД», Украина
> Производитель: INTERMEDICAL s.r.l., Italy
> Декларація про відповідність № INT-nCoV2019 від 19.03.2020
6652 Медичні вироби для діагностики in vitro: Антитіла тест набір (Колоїдного золота хроматографічний імуноферментний аналіз)
Тест набір проникаючий, проникаючий білок (Колоїдного золота хроматографічний імуноферментний аналіз)
Комбінований тест IgG та IgM (Колоїдного золота хроматографічний імуноферментний аналіз)
Антитіла тест набір (Флуоресцентний імуноферментний аналіз)
Тест набір проникаючий білок (Флуоресцентний імуноферментний аналіз)
Комбінований тест набір IgG та IgM (Флуоресцентний імуноферментний аналіз)
> Уполномоченный представитель: Товариство з обмеженою відповідальністю «Віватек», Украина
> Производитель: Genrui Biotech Inc., Китай
> Декларація про відповідність № G-BI-T-COV від 23.03.2020
6653 Набори реагентів для експрес-аналізу імунохроматографічним методом: Імунохроматографічний тест на виявлення антитіл IgG / IgM до коронавірусу SARS-COV-2 в крові, сироватці, плазмі:
> Уполномоченный представитель: Науково-виробнича фірма «СІМЕСТА ВААЛ» у формi товариства з обмеженою вiдповiдальнiстю, Украина
> Производитель: Zhuhai Encode Medical Engineering Co., Ltd, P.R China
> Декларація про відповідність № XGKTSJ-FHXZL-01 від 16.03.2020
6657 (2019-nCoV) Новий тест на антитіла до коронавірусу (колоїдне золото)
> Уполномоченный представитель: Товариство з обмеженою відповідальністю «СХІДНИЙ ІНТЕРНАЦІОНАЛЬНИЙ ХОЛДИНГ», Украина
> Производитель: Nantong Diagnos Biotechnology Co., Ltd., China
> Декларація про відповідність №UKR-01 від 24.03.2020
6658 Тест на виявлення антитіл до коронавірусу SARS-CoV-2; код за кат.W195
> Уполномоченный представитель: Товариство з обмеженою відповідальністю “ЕКСДІА ПЛЮС”, Украина
> Производитель: Гуанчжоу Вондфо Біотек Ко., Лтд., P.R. China
> Декларація про відповідність №10 від 01.02.2020р
6664 Діагностичний набір для визначення IgM/IgG Антитіл до Коронавірусу (SARS-CoV-2) (латеральний потік): Діагностичний набір для визначення IgM/IgG Антитіл до Коронавірусу (SARS-CoV-2) (латеральний потік), 10 тестових комплектів у наборі
Діагностичний набір для визначення IgM/IgG Антитіл до Коронавірусу (SARS-CoV-2) (латеральний потік), 20 тестових комплектів у наборі
> Уполномоченный представитель: ТОВ «ГРІНЛАЙФ САЕНСІС», Украина
> Производитель: Zhuhai Livzon Diagnostics Inc., P.R.China
> Декларація про відповідність №ZLD/001 від 24.03.2020
6666 Набір реактивів з антитілами IgM / IgG для виявлення гострого респіраторного синдрому Коронавіруса 2 (SARS-CoV-2) методом реакції з колоїдним золотом
> Уполномоченный представитель: Товариство з обмеженою відповідальністю «НЬЮСТРЕЙД», Украина
> Производитель: Maccura Biotechnology Co., Ltd, People’s Republic Of China
> Декларація про відповідність №1 від 23.03.2020
6667 Тест на антитіла до вірусу SARS-CoV-2 (імунохроматографічний тест з використанням колоїдного золота) (20 тестів/набір)
> Уполномоченный представитель: ТОВ «BCM «УКРАЇНА», Украина
> Производитель: Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd., China
> Декларація про відповідність №ВСМ-03242020 від 24.03.2020
6670 Швидкі (експрес) тести для діагностики коронавірусу COVID-19 Cellex Ink. 25 тестів в упаковці
> Уполномоченный представитель:ТОВ «Інкос Лайн», Украина
> Производитель: Cellex, Ink., США виробництво: Китайська Народна Республіка
> Декларація про відповідність № 1А від 25.03.2020
6671 Вироби медичні Тести PROMOKIT COVID 19:
Тести PROMOKIT 25 шт/пак
Тести PROMOKIT 50 шт/пак
Тести PROMOKIT 100 шт/пак
> Уполномоченный представитель: Товариство з обмеженою відповідальністю «Промоіталія Україна», Украина
> Производитель: PromoItalia Group S.P.A., Italy
> Декларація про відповідність №2 від 26.03.2020
6672 Експрес-тести для діагностики коронавірусу (2019-nCoV):
Експрес-тест 2019-nCoV IgM/IgG
Експрес-тест 2019-nCoV IgG
Експрес-тест 2019-nCoV IgM
> Уполномоченный представитель: ТОВ «Хімлаборреактив», Украина
> Производитель: Getein Biotech, Inc.,China
> Декларація про відповідність №2033 від 23.03.2020
6681 Медичний виріб для діагностіки In vitro: COVID-19 IgG/IgM Detection Kit (Colloidal Gold): Бестново діагностичний набір антитіл COVID-19 IgM / IgG
Бестново діагностичний набір нуклеїнових кислот Нового Коронавірусу (SARS-CoV-2)
> Уполномоченный представитель: Товариство з обмеженою відповідальністю «САЛЮТЕМВІТА», Украина
> Производитель: Bestnovo (Jiangsu) Medical Technology, China
> Декларація про відповідність № 002 від 25.03.2020
6695 Швидкі тести для діагностики коронавірусної хвороби (COVID-19) Anti-SARS-CoV-2: Швидкий тест Anti-SARS-CoV-2 (Номер за каталогом RTA0101)
Швидкий тест Anti-SARS-CoV-2 (Номер за каталогом RTA0102)
Швидкий тест Anti-SARS-CoV-2 (Номер за каталогом RTA0103)
Швидкий тест Anti-SARS-CoV-2 (Номер за каталогом RTA0104)
Швидкий тест Anti-SARS-CoV-2 (Номер за каталогом RTA0201)
Швидкий тест Anti-SARS-CoV-2 (Номер за каталогом RTA0202)
Швидкий тест Anti-SARS-CoV-2 (Номер за каталогом RTA0203)
Швидкий тест Anti-SARS-CoV-2 (Номер за каталогом RTA0204)
> Уполномоченный представитель: ТОВ «Лабвіта», Украина
> Производитель: AUTOBIO DIAGNOSTICS CO., LTD., PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
> Декларація про відповідність №1/AB від 25.03.2020
6696 Діагностичні набори та Тест-смужки STANDARD Q для визначення нового коронавірусу COVID-19:
Набір подвійних тест-смужок STANDARD Q для визначення антитіл до коронавірусу COVID-19 IgM/IgG 10 шт.
Набір тест-смужок STANDARD Q для визначення антитіл до коронавірусу COVID-19 IgM/IgG Duo 20 шт.
Набір тест-смужок STANDARD Q для визначення антитіл до коронавірусу COVID-19 IgM/IgG Duo 40 шт.
Набір тест-смужок STANDARD Q для визначення антигену до коронавірусу COVID-19 Ag 25 шт.
Набір STANDARD M nCoV для визначення в реальному часі
> Уполномоченный представитель: Товариство з обмеженою відповідальністю «МЕДДІВ», Украина
> Производитель: SD BIOSENSOR, INC., REPUBLIC of KOREA
> Декларація про відповідність №04/01 від 12.03.2020
6701 Набори реагентів для експрес-аналізу Імунохроматографічним методом: Імунохроматографічний тест на виявлення антитіл IgG / IgM до коронавірусу COVID-19 в крові, сироватці, плазмі
> Уполномоченный представитель: НАУКОВО-ВИРОБНИЧА ФІРМА «СІМЕСТА ВААЛ» у формі товариства з обмеженою відповідальністю, Украина
> Производитель: Zhuhai Encode Medical Engineering Co., Ltd., P.R China
> Декларація про відповідність №№ SJ-CE-271-007 V1/2020 від 16.03.2020
6705 Реагенти Фенікс ДХ ® САРС-Ков-2 IВД [Reagents PhoenixDX ® SARS-CoV-2 IVD]
> Уполномоченный представитель: Товариство з обмеженою відповідальністю «Екокошет», Украина
> Производитель: Procomcure Biotech GmbH Ltd, Aвстрія
> Декларація про відповідність № 1E/2020 від 24.03.2020
6715 Тест-система для виявлення антитіл lgM та lgG до COVID-19 (на основі колоїдного золота):
Швидкий тест для виявлення антитіл IgG/IgM до COVID-19
(Цільна кров/ капілярна кров/ сироватка/ плазма) – 1 тест-система у коробці
Швидкий тест для виявлення антитіл IgG/IgM до COVID-19
(Цільна кров/ капілярна кров/ сироватка/ плазма) – 25 тест-систем у коробці
Швидкий тест для виявлення антитіл IgG/IgM до COVID-19
(Цільна кров/ капілярна кров/ сироватка/ плазма) – 50 тест-систем у коробці
> Уполномоченный представитель: ТОВ «Біофармтехнолоджіс Юнайтед», Украина
> Производитель: Xiamen AmonMed Biotechnology Co.,Ltd, China
> Декларація про відповідність № UA.TR.754-001/ver1 від 30.03.2020
6734 Діагностичні тести та діагностичні набори тестів для медичного використання СOVID-19 IgG/IgM Rapid Test Kit:
Діагностичний тест для медичного використання СOVID-19 IgG/IgM Rapid Test Kit Strip (Colloidal Gold); Діагностичний набір тестів для медичного використання СOVID-19 IgG/IgM Rapid Test Kit Strip (Colloidal Gold) в складі: 25 тестів та 1 буфер; Діагностичний набір тестів для медичного використання СOVID-19 IgG/IgM Rapid Test Kit Strip (Colloidal Gold) в складі: 25 тестів та 2 буфери; Діагностичний набір тестів для медичного використання СOVID-19 IgG/IgM Rapid Test Kit Strip (Colloidal Gold) в складі: 25 тестів та 3 буфери; Діагностичний набір тестів для медичного використання СOVID-19 IgG/IgM Rapid Test Kit Strip (Colloidal Gold) в складі: 25 тестів та 4 буфери; Діагностичний тест для медичного використання СOVID-19 IgG/IgM Rapid Test Kit Cassette (Colloidal Gold); Діагностичний набір тестів для медичного використання СOVID-19 IgG/IgM Rapid Test Kit Cassette (Colloidal Gold): 25 тестів та 1 буфер; Діагностичний набір тестів для медичного використання СOVID-19 IgG/IgM Rapid Test Kit Cassette (Colloidal Gold): 25 тестів та 2 буфери; Діагностичний набір тестів для медичного використання СOVID-19 IgG/IgM Rapid Test Kit Cassette (Colloidal Gold): 25 тестів та 3 буфери; Діагностичний набір тестів для медичного використання СOVID-19 IgG/IgM Rapid Test Kit Cassette (Colloidal Gold): 25 тестів та 4 буфери
> Уполномоченный представитель: Фізична особа підприємець Клименко Олексій Анатолійович, Украина
> Производитель: Nantong Egens Biotechnology Co., Ltd, People’s Republic of China
> Декларація про відповідність № 2 (версія 2) від 31.03.2020
6735 COV-W23M Пристрій швидкого тестування OVID-19 IgG/IgM
> Уполномоченный представитель: ПП «Бест Фарма», Украина
> Производитель: Assure Tech. (Hangzhou) Co., Ltd, China
> Декларація про відповідність № 30929769-10-2020 від 20.03.2020
6736 Швидкі тести для діагностики коронавірусної інфекції:
Швидкий тест для діагностики коронавірусної інфекції CITO TEST® COVID-19; каталожний номер: A402INCP
Швидкий тест для діагностики коронавірусної інфекції CITO TEST® COVID-19; каталожний номер: G27072
> Производитель: ТОВ «НВК «Фармаско», Украина
> Декларація про відповідність №18 від 27.03.2020 р. в редакції 2
6740 SARS-CoV-2 Тест виявлення антитіл (метод колоїдного золота)
> Уполномоченный представитель: Товариство з обмеженою відповідальністю «СМОБАЙЛ ГРУП», Украина
> Производитель: Changsha Sinocare Inc., People’s Republic of China
> Декларація про відповідність №001 від 06.03.2020
6742 Реагенти для діагностики in vitro (Кат.№ Z-Path-COVID-19-CE) genesig ® Real-Time PCR для виявлення Coronavirus COVID-19
> Уполномоченный представитель: ТОВ «Некст Левел Діагностікс», Украина
> Производитель: Novacyt, England
> Декларація про відповідність №UA.TR.754.D.42278937/IVD-7/DEC від 16.03.2020
6744 Реагенти для діагностики in vitro: (Кат.№ R-423-25-C-CE) Діагностичний набір для виявлення антитіл IgM/IgG до коронавірусу SARS-CoV-2
> Уполномоченный представитель: ТОВ «3Д-ФАРМ», Украина
> Производитель: Shanghai Kehua Bio-engineering Co., Ltd., China
> Декларація про відповідність №UA.TR.754.D.39557980/IVD-2/DEC від 23.03.2020
6748 Експрес-тест COVID-19: Експрес-тест COVID-19 (код за каталогом: GT122025)
> Уполномоченный представитель: Товариство з обмеженою відповідальністю «Ваше здоров’я трейдинг», Украина
> Производитель: Goldsite Diagnostics Inc, China
> Декларація про відповідність № Ф-002 від 31.03.2020
6764 Тест на антитіла A03-51-322 COVID-19 IgG/IgM (Коронавірус) Сироватка / плазма, касети
Тест на антитіла до коронавірусних захворювань 2019 (COVID-19) IgM / IgG A03-51-322 Сироватка /
плазма / цільнa кров
Тест на антитіла COVID-19 IgM / IgG А03-51-322 Касети
> Уполномоченный представитель: Товариство з обмеженою відповідальністю «Науково-дослідний центр здоров’я рослин та екосистемного планування «Зелена Клініка», Украина
> Производитель: Artron Laboratories Inc., Канада
> Декларація про відповідність № 001 від 26.03.2020
6765 Набори реагентів ELISA: Антитіла ELISA (IgA) до SARS-CoV-2 (EI 2606-9601 A); Антитіла ELISA (IgG) до SARS-CoV-2 (EI 2606-9601 G)
> Уполномоченный представитель: ТОВ «ТІНІТЕРІЯ МЕД», Украина
> Производитель: EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG, Germany
> Декларація про відповідність № ЕУ1-CO2019 (редакція 1) від 02.04.2020
6766 Набори реагентів для швидкої діагностики: Швидкий тест Анти-SARS/CoV-2 (Код згідно каталогу RTA0101); Швидкий тест Анти-SARS/CoV-2 (Код згідно каталогу RTA0102); Швидкий тест Анти-SARS/CoV-2 (Код згідно каталогу RTA0103); Швидкий тест Анти-SARS/CoV-2 (Код згідно каталогу RTA0104); Швидкий тест Анти-SARS/CoV-2 (Код згідно каталогу RTA0201); Швидкий тест Анти-SARS/CoV-2 (Код згідно каталогу RTA0202); Швидкий тест Анти-SARS/CoV-2 (Код згідно каталогу RTA0203); Швидкий тест Анти-SARS/CoV-2 (Код згідно каталогу RTA0204)
> Уполномоченный представитель: ТОВ «ЛАБСВІТ», Украина
> Производитель: AUTOBIO DIAGNOSTICS CO., LTD, Китай
> Декларація про відповідність № UA/ALI-08 від 16.03.2020
6767 Швидкий тест на виявлення COVID-19, антитілa IgG/IgM; код за кат.COV-W23M
> Уполномоченный представитель: Товариство з обмеженою відповідальністю “ЕКСДІА ПЛЮС”, Украина
> Производитель: Assure Tech. (Hangzhou) Co., Ltd, China
> Декларація про відповідність № 03-А від 16.03.2020, Редакція 2
6768 Тест-системи для швидкої діагностики захворювань: COVID-19(2019-nCov)Коронавірус lgG/lgM Швидка пластикова картка
> Уполномоченный представитель: Товариство з обмеженою відповідальністю «Грінсен», Украина
> Производитель: Shenzhen Lvshiyuan Biotechnology Co.Ltd., Китай
> Декларація про відповідність № UA/01-20 від 23.03.2020
6769 Набір реагентів для аналізу методом полімеразної ланцюгової реакції (ПЛР): Набір реагентів для виявлення короновіруса SARS-CoV-2 методом ЗТ-ПЛР у режимі реального часу РеалБест РНК SARS-CoV-2 (Код за каталогом 5580)
> Производитель: ТОВ «Вектор-Бест-Україна», Украина
> Декларація про відповідність №016-20 від 30.03.2020
6770 Набір для експрес-тесту на антитіла IgG/IgM до вірусу COVID-19
> Уполномоченный представитель: ТОВ «ЮВІТЕК», Украина
> Производитель: Changchun Wancheng Bio Electron Co., Ltd, P.R. China
> Декларація про відповідність № IVD/UA-CN/27032020_COVID-19_IGG/IGM, редакція 01, від 27.03.2020
6799 Комбінований тест-набір для визначення антитіл (IgM/IgG) до коронавірусної хвороби 2019, 25 тестів
> Уполномоченный представитель: Товариство з обмеженою відповідальністю «ІННОВАЦІЙНА МЕДИЧНА ГРУПА», Украина
> Производитель: MedicalSystem Biotechnology Co., Ltd., China
> Декларація про відповідність №1 від 02.04.2020
6809 Експрес-тест для виявлення антитіл IgM та lgG до коронавірусу «COVID-19 lgM/lgG» (Набір №1к, набір №1с, набір №5к, набір №10к, набір №15к, набір №20к, набір №25к, набір №25т, набір №30к, набір №35к, набір №40к, набір №45к, набір №50к, набір №50т, набір №1кп, набір №1сп, набір №5кп, набір №10кп, набір №15кп, набір №20кп, набір №25кп, набір №25тп, набір №30кп, набір №35кп, набір №40кп, набір №45кп, набір №50кп, набір №50тп)
> Производитель: Товариство з обмеженою відповідальністю «Інноваційні біологічні технології», Украина
> Декларація про відповідність №10 від 06.04.2020
6814 Набори для ПЛР діагностики: Набір ПЛР для дослідження Коронавірусу 2019-nCoV
> Уполномоченный представитель: Товариство з обмеженою відповідальністю «Грінсен», Украина
> Производитель: Anatolia Tani ve Biyoteknoloji Urunleri Ar-Ge San. ve Tic. A.S. Туреччина
> Декларація про відповідність №UA/01-20 від 23.03.2020
6820 Набори реагентів, призначені для діагностики методом імуно-ферментного аналізу: ID E 1000 Новий коронавірус COVID 19 — IgG ІФА ID E 1100 Новий коронавірус COVID 19 — IgМ ІФА
> Уполномоченный представитель: ТОВ «НОВАМЕДЛАЙН», Украина
> Производитель: LDN Labor Diagnostika Nord GmbH&Co, Germany
> Декларація про відповідність № 006/20 від 06.04.2020
6850 Eкспрес-тест Eugene SARS-CoV-2 CoVID-19
> Уполномоченный представитель: ТОВ «МАГНУС АВТОТРЕЙД», Украина
> Производитель: Shanghai Eugene Biotech Co., LTD, P.R.China
> Декларація про відповідність № UA754-1 від 01.04.2020
6861 Швидкі тести AMP SARS-CoV-2 ІgG/ІgM: Швидкий тест AMP SARS-CoV-2 ІgG/ІgM (RT2941); Швидкий тест AMP SARS-CoV-2 ІgG/ІgM (RT2942); Швидкий тест AMP SARS-CoV-2 ІgG/ІgM (RT2945)
> Уполномоченный представитель: ТОВ «ТІНІТЕРІЯ МЕД», Украина
> Производитель: AMEDA Labordiagnostik GmbH, Austria
> Декларація про відповідність № АМ1 від 14.04.2020
6869 Імуноферментна тест-система для якісного та напівкількісного визначення антитіл класу IgG до коронавірусу SARS-CoV-2 «Vitrotest SARS-CoV-2 IgG», каталожний номер TK039
> Производитель: Товариство з обмеженою відповідальністю «Вітротест Біореагент», Украина
> Декларація про відповідність № UA-TK039 від 17.04.2020
6870 Набір реагентів для виявлення РНК коронавірусів SARS-CoV-2 та подібних SARS-CoV-2 методом зворотної транскрипції та полімеразної ланцюгової реакції в режимі реального часу (SARS-CoV- 2/SARS-CoV)
> Уполномоченный представитель: Товариство з обмеженою відповідальністю «МЕДСЕГМЕНТ», Украина
> Производитель: ТОВ НВО «ДНК Технологія», Російська Федерація
> Декларація про відповідність № 1 від 09.04.2020
6878 BIOSYNEX COVID-19 BSS (IgG/IgM) до SARS-CoV-2 in vitro Тест виявлення антитіл (метод колоїдного золота)
> Уполномоченный представитель: Товариство з обмеженою відповідальністю «ВОРВАРТС ФАРМА», Украина
> Производитель: BIOSYNEX SWISS SA, Suisse
> Декларація про відповідність № 001 від 21 .04.2020
6879 Набір для швидкого тесту на антитіла IgG/IgM до вірусу 2019-nCoV (колоїдне золото)
> Уполномоченный представитель: ТОВ «НВП «УКРІНВЕСТГРУП», Украина
> Производитель: Beijing Diagreat Biotechnologies Co., Ltd., P.R. China
> Декларація про відповідність № IVD/UA-CN/17042020_COVID-19_IGG/IGM, редакція 01, від 17.04.2020
6883 Медичні вироби для діагностики in vitro: Респіраторна панель КВІАстат-ДКс (QIAstat-Dx) SARS CoV-2 (Каталожний номер: 691214)
> Уполномоченный представитель: Товариство з обмеженою відповідальністю «КРАТІЯ МЕДТЕХНІКА», Украина
> Производитель: QIAGEN GmbH, GERMANY
> Декларація про відповідність № 9 від 21.04.2020
6906 Тест для діагностики коронавірусної хвороби айхрома (ichroma) COVID-19 Ab: Тест для діагностики коронавірусної хвороби айхрома (ichroma) COVID-19 Ab (Номер за каталогом: CFPC-114)
> Уполномоченный представитель: ТОВ «Лабвіта», Украина
> Производитель: Boditech Med Inc., REPUBLIC OF KOREA
> Декларація про відповідність № 1/BDT від 24.04.2020
6916 DIA®-SARS-CoV-2-NP-IgG Тест-система імуноферментна для виявлення IgG до нуклеокапсидного антигену коронавірусу SARS-CoV-2 ( номери за каталогом: Т1-26G01, Т1-26G01С, Т1-26G02, Т1-26G02С, Т1-26G05, Т1-26G05С) ; DIA®-SARS-CoV-2-NP-IgМ Тест-система імуноферментна для виявлення IgM до нуклеокапсидного антигену коронавірусу SARS-CoV-2 (номери за каталогом: Т1-26М01, Т1-26М01С, Т1-26М02, Т1-26М02С, Т1-26М05, Т1-26М05С); DIA®-SARS-CoV-2-NP-IgА Тест-система імуноферментна для виявлення IgA до нуклеокапсидного антигену коронавірусу SARS-CoV-2 ( номери за каталогом: Т1-26А01, Т1-26А01С, Т1-26А02, Т1-26А02С, Т1-26А05, Т1-26А05С); DIA®-COVID-19-Ag Швидкий тест для виявлення антигену коронавірусу COVID-19 (номери за каталогом: RDT-COVID-19-Ag-1, RDT-COVID-19-Ag-25, RDT-COVID-19-Ag-50, RDT-COVID-19-Ag-100, RDT-COVID-19-Ag-ОЕМ)
> Производитель: Приватне акціонерне товариство «НАУКОВО-ВИРОБНИЧА КОМПАНІЯ «ДІАПРОФ-МЕД», Украина
> Декларації про відповідність №Т1-26G-2020-04-23 від 23.04.2020 р., №Т1-26М-2020-04-23 від 23.04.2020 р., №Т1-26А-2020-04-23 від 23.04.2020 р., №COVID-19-Ag-2020-04-23 від 23.04.2020 р.
6918 Набори реагентів, призначені для діагностики методом імуно-ферментного аналізу: SARS-CoV-2 (КОВІД-19) IgA ІФА 30177446; SARS-CoV-2 (КОВІД-19) IgG ІФА 30177447; SARS-CoV-2 (КОВІД-19) IgM ІФА 30177448
> Уполномоченный представитель: ТОВ «НОВАМЕДЛАЙН», Украина
> Производитель: NovaTec Immundiagnostica GmbH, Germany
> Декларація про відповідність №008/20 від 27.04.2020
6921 Набір реагентів PaxView для якісного визначення РНК вірусу COVID-19 в режимі реального часу RT-PCR
> Уполномоченный представитель: ТОВ «МЕДКОСВІСС», Украина
> Производитель: PaxGenBio CO., LTD., Republic of Korea
> Декларація про відповідність № 1 від 24.04.2020
6935 SARS-CoV-2 Антитіла тест набір (Колоїдного золота хроматографічний імуноферментний аналіз); SARS-CoV-2 Тест набір проникаючий, проникаючий білок (Колоїдного золота хроматографічний імуноферментний аналіз); SARS-CoV-2 Комбінований тест набір IgG та IgM (Колоїдного золота хроматографічний імуноферментний аналіз); SARS-CoV-2 Антитіла тест набір (Флуоресцентний імуноферментний аналіз); SARS-CoV-2 Тест набір проникаючий білок (Флуоресцентний імуноферментний аналіз); SARS-CoV-2 Комбінований тест набір IgG та IgM (Флуоресцентний імуноферментний аналіз)
> Уполномоченный представитель: Товариство з обмеженою відповідальністю «Віватек», Украина
> Производитель: Shenzhen Microprofit Biotech Co., Ltd., China
> Декларація про відповідність № S-M-T-СОV-2 від 10.04.2020р
6936 Експрес-тест на антитіла до коронавірусу nCoV IgM/Ig G (колоїдне золото)
> Уполномоченный представитель: Товариство з обмеженою відповідальністю «ЛАБ-СЕРВІС», Украина
> Производитель: Guangzhou Improve Medical Instruments CO., LTD, China
> Производственная мощность: Genrui Biotech Inc., China
> Декларація про відповідність №9/1 від 27.04.2020
6937 Медичні вироби (Набори діагностичних реагентів) для діагностики захворювань імуноферментними методами in- vitro: DECOV1901 Набір для визначення антитіл класу G до COVID-19 (SARS-CoV-2) DECOV1902 Набір для визначення антитіл класу A до COVID-19 (SARS-CoV-2) DECOV1903 COVID-19 (SARS-CoV-2) IgM ELISA
> Уполномоченный представитель: Товариство з обмеженою відповідальністю «Яролаб», Украина
> Производитель: Demeditec Diagnostics GmbH, Germany
> Декларація про відповідність №2804 від 28.04.2020
6940 Експрес-тест нa COVID-19 IgG/IgM
> Уполномоченный представитель: Товариство з обмеженою відповідальністю «ТЕХНОКОММ ІНВЕСТ», Украина
> Производитель: Surescreen Diagnostics Ltd., United Kingdom
> Декларація про відповідність № 01 від 29.04.2020
6941 Касетний експрес-тест Cellex qSARS-CoV-2 IgG/IgM, 25 тестів
> Уполномоченный представитель: Товариство з обмеженою відповідальністю «Медфікс», Украина
> Производитель: Cellex, Inc., USA;
> Адреса виробництва: CELLEX BIOTECH (Suzhou) Co., Ltd., P.R. China
> Декларація про відповідність № 1 від 06.04.2020
6952 Реагенти BD SARS-CoV-2 для системи BD MAX™ : Реагенти BD SARS-CoV-2 для системи BD MAX™ (код за каталогом: 445003)
> Уполномоченный представитель: Товариство з обмеженою відповідальністю «КРАТІЯ МЕДТЕХНІКА», Украина
> Производитель: Becton, Dickinson and Company, США
> Декларація про відповідність № 021 від 30.04.2020
6970 Тест-система Novalisa® для визначення IgA антитіл до нуклеокапсидного антигену корона вірусу SARS-CoV-2 (COVID-19) — кат.номер COVA0940; Тест-система Novalisa® для визначення IgG антитіл до нуклеокапсидного антигену корона вірусу SARS-CoV-2 (COVID-19) – кат.номер COVG0940; Тест-система Novalisa® для визначення IgM антитіл до нуклеокапсидного антигену корона вірусу SARS-CoV-2 (COVID-19) – кат.номер COVM0940.
> Уполномоченный представитель: Товариство з обмеженою відповідальністю «Інтеро», Украина
> Производитель: NovaTec Immundiagnostica GmbH, Germany
> Декларація про відповідність №1 від 24.04.2020, Редакція 1
6983 Набір Platelia SARS-CoV-2 Total Ab; каталожний номер: 72710
> Уполномоченный представитель: ТОВ “БІОМЕДІНВЕСТ”, Украина
> Производитель: Bio-Rad, France
> Декларація про відповідність №UA.TR.754.BR.24740569/COVID/DOC-01 від 30.04.2020
6985 Тест-системи імуноферментні для діагностики COVID-19: Тест-система імуноферментна COVID-19 IgG Тест-система імуноферментна COVID-19 IgM
> Уполномоченный представитель: ТОВ «ЕРБА ДІАГНОСТИКС УКРАЇНА», Украина
> Производитель: Calbiotech, Inc., USA
> Декларація про відповідність №01.05-20 від 05.05.2020
6987 EQUI SARS-CoV-2 IgM ІФА-набір для якісного виявлення антитіл класу IgM до вірусу SARS-CoV-2 Кат номер: EI-161 EQUI SARS-CoV-2 IgA ІФА-набір для якісного виявлення антитіл класу IgA до вірусу SARS-CoV-2 Кат номер: EI-162 EQUI SARS-CoV-2 IgG ІФА-набір для якісного виявлення антитіл класу IgG до вірусу SARS-CoV-2 Кат номер: EI-163
> Производитель: Товариство з обмеженою відповідальністю «Еквітестлаб», Украина
> Декларація про відповідність №Ф-4.2-11-SARS-CoV-2-M редакція 1 від 29.04.2020
6989 Набори реагентів, призначені для діагностики методом імуно-ферментного аналізу: SARS-CoV-2 (КОВІД-19) IgA ІФА COVA0940 SARS-CoV-2 (КОВІД-19) IgG ІФА COVG0940 SARS-CoV-2 (КОВІД-19) IgM ІФА COVM0940
> Уполномоченный представитель: ТОВ «НОВАМЕДЛАЙН», Украина
> Производитель: NovaTec Immundiagnostica GmbH, Germany
> Декларація про відповідність №009/20 від 05.05.2020
6992 Набори реагентів для молекулярної діагностики методом ПЛР: MutaPLEX® Коронавірус (KG192632) MutaPLEX® Коронавірус (KG192696) Набір для виділення РНК/ДНК MutaCLEAN® Компліт Маг (KG1020)
> Уполномоченный представитель: ТОВ «ТІНІТЕРІЯ МЕД», Украина
> Производитель: Immundiagnostik AG, Germany
> Декларація про відповідність №IM-CoV від 05.05.2020
6995 Набори реагентів для діагностики in vitro: Набір швидких тестів COVID-19 IgG/IgM (Для виявлення антитіл до COVID-19 в сироватці людини, плазмі або в цільній крові) (40 тестів/набір) UNCOV-40
> Уполномоченный представитель: ТОВ «BCM «УКРАЇНА», Украина
> Производитель: WUHAN UNSCIENCE BIOTECHNOLOGY CO., LTD, P.R. China
> Декларація про відповідність №ВСМ-05052020 від 05.05.2020
6996Набір для визначення нового коронавірусу (2019-nCoV) методом ЗТ-ПЛР: Набір для визначення нового коронавірусу (2019-nCoV) методом ЗТ-ПЛР, 32 тести у наборі; Набір для визначення нового коронавірусу (2019-nCoV) методом ЗТ-ПЛР, 48 тестів у наборі; Набір для визначення нового коронавірусу (2019-nCoV) методом ЗТ-ПЛР, 96 тестів у наборі
> Уполномоченный представитель: ТОВ «ГРІНЛАЙФ САЕНСІС», Украина
> Производитель: Shanghai Fosun Long March Medical Science Co., Ltd, People’s Republic of China
> Декларація про відповідність №SFL /001 від 08.05.2020
6997 Мульти набір qPCR для діагностики COVID-19 1копі : Мульти набір qPCR для діагностики COVID-19 1копі (Номер за каталогом M22MD100M) Комплектність: — Реагент Мастер мікс — Реагент Праймер/мікс зразка 1 (Е-ген) — Реагент Праймер/мікс зразка 2 (RdRp-ген) — Контроль 1 (Е-ген) — Контроль 2 (RdRp ген) — Реагент DEPC DW — Інструкція із застосування
> Уполномоченный представитель: , Украина
> Производитель: 1drop Inc., Republic Of Korea
> Декларація про відповідність №1DR/001 від 05.05.2020
7014 Тести на виявлення коронавірусу методом ПЛР в режимі реального часу: КВАНТІВІРУС ПЛР ТЕСТ НА ВИЯВЛЕННЯ КОРОНАВІРУСУ (SARS-COV-2) В РЕЖИМІ РЕАЛЬНОГО ЧАСУ, каталожний номер: DC-11-0004E; КВАНТІВІРУС ПЛР ТЕСТ НА ВИЯВЛЕННЯ КОРОНАВІРУСУ (SARS-COV-2) В РЕЖИМІ РЕАЛЬНОГО ЧАСУ, каталожний номер: DC-11-0005E
> Уполномоченный представитель: Товариство з обмеженою відповідальністю «ММЕ», Украина
> Производитель: DiaCarta, Inc., United States
> Декларація про відповідність №009 від 08.05.2020р. (редакція 01)
7018 КОВІД-19 ІФА IgG G1032 КОВІД-19 ІФА IgM+IgA MA1032 ІФА сорбент S001
> Уполномоченный представитель: ТОВ «BCM «УКРАЇНА.», Украина
> Производитель: VIRCELL, S.L., Spain
> Декларація про відповідність №ВСМ-05132020-1 від 07.05.2020
7019 КОВІД-19 VIRCLIA® IgG МОНОТЕСТ VCM097 КОВІД-19 VIRCLIA® IgM+IgA МОНОТЕСТ VCM098
> Уполномоченный представитель: ТОВ «BCM «УКРАЇНА.», Украина
> Производитель: VIRCELL, S.L., Spain
> Декларація про відповідність №ВСМ-05132020-2 від 07.05.2020
7044 IМУНОФЕРМЕНТНІ ТЕСТ-СИСТЕМИ торгової марки ВІТРОТЕСТ: «Vitrotest SARS-CoV-2 IgA», каталожний номер TK033; «Vitrotest SARS-CoV-2 IgM», каталожний номер TK034
> Производитель: Товариство з обмеженою відповідальністю «Вітротест Біореагент», Украина
> Декларація про відповідність №UA-TK033 від 18.05.2020
7045 Набір реагентів SARS-CoV-2 IgG Reagent Kit; каталожний номер: 6R86-22; Набір реагентів SARS-CoV-2 IgG Reagent Kit; каталожний номер: 6R86-32; Набір калібраторів SARS-CoV-2 IgG Calibrator Kit; каталожний номер: 6R86-02; Набір контролів SARS-CoV-2 IgG Control Kit; каталожний номер: 6R86-12
> Уполномоченный представитель: ТОВ “БІОМЕДІНВЕСТ”, Украина
> Производитель: Abbott Ireland Diagnostics Division, Ірландія
> Декларація про відповідність №DOC-6R86-UKR-v.1 від 30.04.2020
7047 Набір реагентів для імуноферментного виявлення загальних антитіл проти антигенів коронавірусу SARS-CoV-2 в сироватці (плазмі) крові «анти-SARS-CoV-2-ІФА», каталожний номер К153
> Производитель: ТОВ «ХЕМА», Украина
> Декларація про відповідність №5 від 12.05.2020
7048 Комплект реагентів для імунохроматографічного виявлення антитіл проти коронавірусу SARS-CoV-2 (COVID19) в капілярній (цільній) крові «ХЕМАТест анти-COVID19»
> Производитель: ТОВ «ХЕМА», Украина
> Декларація про відповідність №4 від 06.05.2020
7049 Експрес-тест для виявлення антитіл IgM та IgG до коронавірусу «COVID-19 IgM/IgG» (р): (Набір №1к, набір №1с, набір №5к, набір №10к, набір №15к, набір №20к, набір №25к, набір №25т, набір №30к, набір №35к, набір №40к, набір №45к, набір №50к, набір №50т, набір №1кп, набір №1сп, набір №5кп, набір №10кп, набір №15кп, набір №20кп, набір №25кп, набір №25тп, набір №30кп, набір №35кп, набір №40кп, набір №45кп, набір №50кп, набір №50тп)
> Производитель: ТОВ «Інноваційні біологічні технології», Украина
> Декларація про відповідність №12 від 19.05.2020р.
7080 Медичні вироби для діагностики SARS-CoV-2: Набір реагентів для ампліфікації Abbott RealTime SARS-CoV-2 (Каталожний номер: 09N77-090); Набір контролів Abbott RealTime SARS-CoV-2 (Каталожний номер: 09N77-080); Компакт-диск Abbott RealTime SARS-CoV-2 Application CD-ROM Версія 1.4. (Каталожний номер: 09N77-001)
> Уполномоченный представитель: ТОВ “Кратія ЛТД”, Украина
> Производитель: Abbott Molecular Inc., USA
> Декларація про відповідность № 025 від 21.05.2020
7081 Швидкі тести Wantai для діагностики in vitro: Швидкий тест Wantai для виявлення антитіл до SARS-CoV-2, цільна кров/сироватка/плазма, комплект включає тест-касету, розчинник, кат. номер WJ-2701; Швидкий тест Wantai для виявлення антитіл до SARS-CoV-2, цільна кров/сироватка/плазма, комплект включає тест-касету (10 шт), розчинник (1 фл), кат. номер WJ-2710; Швидкий тест Wantai для виявлення антитіл до SARS-CoV-2, цільна кров/сироватка/плазма, комплект включає тест-касету (50 шт), розчинник (5 фл), кат. номер WJ-2750; ІФА тест Wantai для виявлення антитіл IgM до SARS-CoV-2, кат. номер WS-1196; ІФА тест Wantai для виявлення антитіл до SARS-CoV-2, кат. номер WS-1096; Діагностичний набір Wantai для виявлення SARS-CoV-2 методом ЗТ-ПЛР, кат. номер WS-1248; Реагенти для екстракції (Wash Buffer A, Wash Buffer B, LH Buffer, W/E Buffer, Bactex, Protease K), кат. номер WS-1396
> Уполномоченный представитель: ТОВ «МЕДЛІДЕР 24», Украина
> Производитель: Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Ltd, China
> Декларація про відповідність №3 (вер. 1.0) від 27.03.2020
7090 Реагенти для діагностики коронавірусу COVID-19 (SARS-CoV-2): Набір для виявлення нуклеїнової кислоти COVID-19 (SARS-CoV-2), 100 тестів/набір Швидкі тести на антитіла до коронавірусу COVID-19 (SARS-CoV-2) IgM/IgG, 20 тестів/набір
> Уполномоченный представитель: Товариство з обмеженою відповідальністю «МЕД ЕКСІМ», Украина
> Производитель: Wuhan EasyDiagnosis Biomedicine Co., Ltd., China
> Декларація про відповідність № 138 від 14.05.2020р. (редакція 01)
7119 Набір реагентів SARS-CoV-2 IgG Reagent Kit; каталожний номер: 6R86-22; Набір реагентів SARS-CoV-2 IgG Reagent Kit; каталожний номер: 6R86-32; Набір калібраторів SARS-CoV-2 IgG Calibrator Kit; каталожний номер: 6R86-02; Набір контролів SARS-CoV-2 IgG Control Kit; каталожний номер: 6R86-12
> Уполномоченный представитель: ТОВ “БІОМЕДІНВЕСТ”, Украина
> Производитель: Abbott Ireland Diagnostics Division, Ireland
>
7122 Набір Platelia SARS-CoV-2 Total Ab; каталожний номер: 12013798
> Уполномоченный представитель: ТОВ “БІОМЕДІНВЕСТ”, Украина
> Производитель: Bio-Rad, France
> Декларація про відповідність №UA.TR.754.BR.24740569/COVID/DOC-02 від 21.05.2020
7045 DIA®-SARS-CoV-2 Тест-система імуноферментна для виявлення антитіл до коронавірусу SARS-CoV-2 (номери за каталогом Т1-2601, Т1-2601С, Т1-2602, Т1-2602С, Т1-2605, Т1-2605С)
> Производитель: Приватне акціонерне товариство «Науково-виробнича компанія «ДІАПРОФ-МЕД», Украина
> Декларація про відповідність № Т1-26 Редакція №1 від 27.05.2020
Если Вы не обнаружили в данной сводке информацию о тесте, который Вы знаете, что он есть в реестре, напишите на email: contact@remedis.pro и данная сводка будет обновлена.
