[UA] Утверждение Методических рекомендаций по применению Технических регламентов

На сайте Министерства здравоохранения (МОЗ) Украины опубликована информация о том, что Приказом МОЗ Украины № 142 от 22.01.2020 утвержден ряд Методических рекомендаций по применению Технического регламента относительно медицинских изделий, Технического регламента относительно медицинских изделий для диагностики in vitro, Технического регламента относительно активных медицинских изделий, которые имплантируют:

1. Классификация медицинских изделий
2. Медицинские изделия. Вспомогательные средства. Производитель
3. Однородные партии
4. Субподряд — связь с системой управления качеством
5. Дата «использовать до»
6. Сфера применения Технического регламента относительно активных медицинских изделий, которые имплантируют
7. Уполномоченный представитель

Данные Методические рекомендации разработаны на основе Руководящих документов Европейской Комиссии, а именно и соответственно:

1. MEDDEV 2. 4/1 ред. 9, июнь 2010 “Классификация медицинских изделий”
2. MEDDEV 2. 1/1, апрель 1994 “Определение “медицинские изделия”; Определение “принадлежности”; Определение “производитель”
3. MEDDEV 2.5/6 ред. 1, февраль 1998 “ОДНОРОДНЫЕ ПАРТИИ”
4. MEDDEV 2. 5/3 ред 2, июнь 1998 “СУБПОДРЯД – СВЯЗЬ С СИСТЕМОЙ УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ”
5. MEDDEV 2. 2/3 ред.3, июнь 1998 “ДАТА “ИСПОЛЬЗОВАТЬ ДО”
6. MEDDEV 2. 1/2 ред 2, апрель 1994 “СФЕРА ПРИМЕНЕНИЯ ДИРЕКТИВЫ 90/385/EEC”
7. MEDDEV 2.5/10, январь 2012 “РУКОВОДСТВО ДЛЯ УПОЛНОМОЧЕННЫХ ПРЕДСТАВИТЕЛЕЙ”

Методические рекомендации, также как и базовые Руководящие документы, не являются юридически обязательными. Они разработаны для однозначного толкования норм основных законодательных актов — Технических регламентов и Директив.