МЕНЮ
Regulatory supporting for your products

Законодательство

  1. Технический регламент относительно медицинских изделий (утвержденный Постановлением КМУ от 02.10.2013 № 753)
  2. Технический регламент относительно медицинских изделий для диагностики in vitro (утвержденный Постановлением КМУ от 02.10.2013 № 754)
  3. Технический регламент относительно активных имплантируемых медицинских изделий (утвержденный Постановлением КМУ от 02.10.2013 № 755)
  4. Приказ МОЗ Украины от 11.10.2017 № 1245 «Про утверждение перечня национальных стандартов, соответствие которым предоставляет презумпцию соответствия медицинских изделий требований Технического регламента относительно медицинских изделий»
  5. Приказ МОЗ Украины от 11.10.2017 № 1242 «Про утверждение перечня национальных стандартов, соответствие которым предоставляет презумпцию соответствия медицинских изделий для диагностики in vitro требований Технического регламента относительно медицинских изделий для диагностики in vitro»
  6. Приказ МОЗ Украины от 11.10.2017 № 1243 «Про утверждение перечня национальных стандартов, соответствие которым предоставляет презумпцию соответствия медицинских изделий требований Технического регламента относительно активных имплантируемых медицинских изделий»
  7. Порядок ведения реестра лиц, ответственных за введение медицинских изделий в обращение
  8. Постановление КМУ от 30.12.2015 № 1184 «Про утверждение формы, описания знака соответствия техническим регламентам, правил и условий его нанесения»
  9. Закон Украины про технические регламенты и оценку соответствия
  10. Закон Украины «Про общую безопасность непищевой продукции»
  11. Закон Украины «О государственном рыночном надзоре и контроле непищевой продукции»
  12. Закон Украины «Об основных принципах государственного надзора (контроля) в сфере хозяйственной деятельности»
  13. Закон Украины «Про защиту прав потребителей»
  14. Закон Украины «Про аккредитацию органов по оценке соответствия»
  15. Постановление КМУ от 28.12.2016 № 1069 «Об утверждении перечня видов продукции, в отношении которых органы государственного рыночного надзора осуществляют государственный рыночный надзор»
  16. Постановление КМУ от 26.12.2011 № 1401 «Об утверждении Порядка уведомления о продукции, не соответствующей общему требованию относительно безопасности продукции, органам государственного рыночного надзора»
  17. Приказ Минэкономразвития от 04.08.2015 № 914 «Про утверждение определений основных единиц SI, названий и определений производных единиц SI, десятичных кратных и частичных от единиц SI, разрешенных внесистемных единиц, а также их обозначений и Правил применения единиц измерения и написания названий и обозначений единиц измерения и символов величин» (к обязательному применению с 01.01.2019 г.)
    неофициальный перевод на русский язык
  18. Приказ НААУ от 01.02.2016 № 205-я Оценка соответствия — Требования согласно ISO/IEC 17021-1:2015 к органам, которые осуществляют аудит и сертификацию систем менеджмента – Часть 1: Требования
  19. Приказ НААУ от 17.10.2014 № 189-я Оценивание соответствия – Требования к органам, которые сертифицируют продукцию, процессы и услуги (в соответствии с ISO/IEC 17065:2012)
  20. Постановление ВР Украины от 04.10.2018 про принятие за основание проекта Закона Украины про обеспечение функционирования украинского языка как официального

Законодательство Европейского Союза

  1. Директива 93/48/EEC относительно медицинских изделий RU
  2. Директива 98/79/EC относительно медицинских изделий для диагностики in vitro
  3. Директива 90/385/EEC относительно активных имплантируемых медицинских изделий
  4. Регламент (EU) 2017/745 относительно медицинских изделий
  5. Регламент (EU) 2017/746 относительно медицинских изделий для диагностики in vitro
  6. Перечень гармонизированных стандартов в соответствии с Директивой 93/48/EEC относительно медицинских изделий
  7. Перечень гармонизированных стандартов в соответствии с  Директивой 98/79/EC относительно медицинских изделий для диагностики in vitro
  8. Перечень гармонизированных стандартов в соответствии с  Директивой 90/385/EEC относительно активных имплантируемых медицинских изделий
  9. MEDDEV 2.1/1 Определения «медицинские изделия», «аксессуар» и «производитель»
  10. MEDDEV 2.1/2 rev.2 Область применения Директивы относительно активных имплантируемых медицинских изделий
  11. MEDDEV 2.1/2.1 Интерпретация компьютеров, используемых для программирования имплантируемых импульсных генераторов
  12. MEDDEV 2.1/3 rev.3 Неоднозначная продукция, продукция доставки лекарств и медицинские изделия, включающие в качестве неотъемлемой части вспомогательное лекарственное средство или вспомогательные производные человеческой крови
  13. MEDDEV 2.1/4 Взаимодействие с другими директивами — Медицинские изделия / Директива 89/336/EEC относительно электромагнитной совместимости и Директива 89/686/EEC относительно средств индивидуальной защиты
  14. MEDDEV 2.1/5 Медицинские изделия с измерительной функцией
  15. MEDDEV 2.1/6 Определение и классификация автономного программного обеспечения
  16. MEDDEV 2.2/1 rev.1 Требования к электромагнитной совместимости
  17. MEDDEV 2.2/3 rev.3 «Использовать до»-дата
  18. MEDDEV 2.2/4 Оценка соответствия технологий оплодотворения in vitro (IVF) и вспомогательных технологий репродукции (ART)
  19. MEDDEV 2.4/1 rev.9 Классификация медицинских изделий
  20. MEDDEV 2.5/3 rev.2 Относительно системам качества субподряда
  21. MEDDEV 2.5/5 rev.3 Процедура перевода
  22. MEDDEV 2.5/6 rev.1 Однородные партии (проверка продукции производителей)
  23. MEDDEV 2.5/7 rev.1 Оценка соответствия имплантатов груди
  24. MEDDEV 2.5/9 rev.1 Оценка медицинских изделий, которые содержат латекс из натурального каучука
  25. MEDDEV 2.5/10 Руководство для уполномоченных представителей
  26. MEDDEV 2.7/1 rev.4 Клиническая оценка: руководство для производителей и нотифицированных органов
    Приложение 1: Клиническая оценка по коронарным стентам
  27. MEDDEV 2.7/2 rev. 2 Руководящие принципы для компетентных органов для проведения проверки/оценки заявки на клиническое исследование в соответствии с директивами 90/385/EEC и 93/42/ЕEC
  28. MEDDEV 2.7/3 rev. 3 Клинические исследования: серьезная неблагоприятная отчетность по директивам 90/385/EEC и 93/42/EC; 
    Форма отчетности SAE
  29. MEDDEV 2.7/4 Руководство по клиническим исследованиям: руководство для производителей и нотифицированных органов
  30. MEDDEV 2.10/2 rev.1 Определение и мониторинг нотификацированных органов в рамках Директив ЕС по медицинским изделиям
    Приложение 1Приложение 2Приложение 3Приложение 4
  31. MEDDEV 2.12/1 rev.8  Руководящие указания по системе надзора за медицинскими изделиями  
    Как использовать формы FSCA и MIR
    Отчет производителя об инциденте — MIR
    Корректирующее действие на местах, связанное с безопасностью — FSCA
    Шаблон уведомления, касающегося обеспечения безопасности
    Отчет о направлениях производства
    Периодический сводный отчет
    Шаблон DSVG
    DSVG 00 Введение в Руководство по надзору за конкретным изделием
    DSVG 01 Руководство по составлению отчетов о надзоре за радиочастотной катерной абляции
    DSVG 02 Руководство по составлению отчетов о надзоре за коронарными стентами
  32. MEDDEV 2.12/2 rev.2 Постмаркетинговые клинические исследования продукции
  33. MEDDEV 2.14/1 rev.2 Аспекты неоднозначной продукции и ее классификация. Руководство для производителей и нотифицированных органов
  34. MEDDEV 2.14/2 rev.1 Продукция, предназначенная только для исследований
  35. MEDDEV 2.14/3 rev.1 Комплектование медицинских изделий для диагностики in vitro (IVD) инструкций по использованию (IFU) и другой информацией 
  36. Форма для регистрации производителей и медицинских изделий для диагноситки in vitro
  37. MEDDEV 2.14/4 Маркировка CE медицинских изделий для диагностики in vitro, предназначенные для анализа скрининга крови vCJD, которые базируются на обнаружении аномального PrP
  38. MEDDEV 2.15 rev.3 Комитеты / Рабочие группы, способствующие практической реализации Директив относительно медицинских изделий

Структуры, организации

  1. Государственная служба Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками
  2. Министерство охраны здоровья Украины
  3. Национальное агентство по аккредитации Украины
  4. Министерство экономического развития и торговли Украины

Информационные ресурсы

  1. Реестр лиц ответственных за введение медицинских изделий в обращение
  2. Уведомления о небезопасных медицинских изделий
  3. Реестр аккредитованных структур
  4. Реестр назначенных органов по оценке соответствия

Документы

  1. Символи для маркування медичних виробів
  2. Сводка стандартов, соответствие которым предоставляет презумпцию соответствия требованиям Технического регламента относительно медицинских изделий для диагностики in vitro и Директивы 98/79/EC