МЕНЮ
МЕНЮ
В связи с евроинтеграционным процессом в Украине, в 2015 г. было обновлено законодательство для медицинских изделий путем его приведения в соответствие с европейским. Не смотря на идентичность законодательств, медицинские изделия, которые соответствуют европейским нормам, перед выходом на рынок Украины должны пройти соответствующую национальную процедуру.
Применение нового законодательства осложняется отсутствием руководящих толкований и дополнительных информационных пояснений (таких, как европейские Guidelines, MEDDEV, White Papers). До сих пор идет становление этого законодательства, в связи с чем ряд требований могут быть восприняты не до конца или упущены.
Одним из таких упущений является требование выполнения соответствующей процедуры для медицинских изделий, которые сопровождают лекарственные средства. Речь идет о медицинских изделиях, которые поставляются с лекарствами в одной потребительской упаковке и предназначены для доставки этих препаратов в организм пациента. Например, ингалятор для капсул или шприц-ручки.
В обновленном законодательстве для медицинских изделий есть норма, обязующая выполнение регуляторной процедуры для таких медицинских изделий, которые сопровождают лекарственные средства.
Однако, медицинское изделие, которое сопровождает лекарственное средство, рассматривается как его комплектующее. Поэтому, приоритет отдается выполнению требований законодательства для основного продукта – лекарства. В свою очередь нюанс законодательства для такого лекарства иностранного производства, в том, что оно не имеет однозначной отсылки на соблюдение национального законодательства для медицинского изделия, которое его сопровождает.
Действительно, на этапе регистрации лекарства предусмотрена необходимость в Сертификате СЕ /Декларации СЕ для медицинского изделия (документ подтверждающий прохождение процедуры в Евросоюзе) или Сертификате/Декларации соответствия национальной процедуре. Но иностранный производитель предоставляет имеющиеся у него Европейские документы, возможно, даже не подозревая, что они не отменяют необходимость в национальной процедуре, предусмотренной действующим законодательством для медицинских изделий.
Экскурс в регуляторную историю лекарственных средств в Украине 2012 года напомнит о том, как замерли все процедуры регистрации для тех лекарственных средств, которые сопровождались медицинскими изделиями. Тогда первый раз был поднят вопрос о необходимости проведения для таких сопровождающих медицинских изделий национальной процедуры (на тот момент национальной регистрации). Вопрос пообсуждался, решение не было принято и лекарства продолжили свою установленную процедуру.
На сегодняшний день непроведение законодательно установленной процедуры для медицинских изделий, которые сопровождают лекарственные препараты, приводят к:
— понижению качества этого медицинского изделия, поскольку его инциденты не обрабатываются в полной мере;
— рискам для пациента, который пользуется медицинским изделием без наличия всей, законодательно установленной сопровождающей информацией;
— рискам для бесперебойного маркетинга лекарственного средства.
Поэтому озадачиться сегодня проведением процедуры для медицинского изделия, которое сопровождает лекарственное средство, даст возможность завтра не попасть в очередной коллапс регуляторного растолкования «нового» законодательства; обезопасить поставки медицинской продукции на территорию Украины и, что самое главное, не лишить пациентов необходимых для них медицинских препаратов.
Екатерина Бурбеза
эксперт по вопросам нормативно-правового регулирования медицинских изделий
