МЕНЮ
Regulatory supporting for your products

Законодательство Украины

Основные требования к медицинским изделиям находятся в соответствующих
Технических Регламентах

Технический регламент относительно медицинских изделий
утвержден Постановлением КМУ от 02.10.2013 № 753

Технический регламент относительно медицинских изделий для диагностики in vitro
утвержден Постановлением КМУ от 02.10.2013 № 754

Технический регламент относительно активных имплантируемых медицинских изделий
утвержден Постановлением КМУ от 02.10.2013 № 755

 

Национальные стандарты,
предоставляющие соответствие требованиям Технических регламентов

Перечень национальных стандартов, соответствие которым предоставляет презумпцию соответствия медицинских изделий требований Технического регламента относительно медицинских изделий
утвержден Приказом МОЗ от 11.10.2017 № 1245

Перечень национальных стандартов, соответствие которым предоставляет презумпцию соответствия медицинских изделий для диагностики in vitro требований Технического регламента относительно медицинских изделий для диагностики in vitro
утвержден Приказом МОЗ от 11.10.2017 № 1242

Перечень национальных стандартов, соответствие которым предоставляет презумпцию соответствия медицинских изделий требований Технического регламента относительно активных имплантируемых медицинских изделий
утвержден Приказом МОЗ от 11.10.2017 № 1243

 

Методические рекомендации по применению Технических регламентов

Приказом МОЗ от 22.01.2020 № 142 утверждены такие методические рекомендации:

Методические рекомендации «Классификация медицинских изделий»
Медицинские изделия. Вспомогательные средства. Производитель
Однородные партии
Субподряд — связь с системой управления качеством
Дата «использовать до»
Сфера применения Технического регламента относительно активных медицинских изделий, которые имплантируют
Уполномоченный представитель

 

Дополнительные требования к информации на этикетке и инструкции

Форма, описание знака соответствия техническим регламентам, правила и условия его нанесения
утверждено Постановлением КМУ от 30.12.2015 № 1184

Определения и обозначения основных единиц SI; Названия, определения и обозначения производных единиц SI; десятичных кратных и частичных от единиц SI; разрешенных внесистемных единиц; Правила применения единиц измерения и написания названий и обозначений единиц измерения и символов величин
к обязательному применению с 01.01.2021
утверждено Приказом Минэкономразвития от 04.08.2015 № 914
неофициальный перевод на русский язык

Закон Украины про обеспечение функционирования украинского языка, как государственного

 

Правила ведения реестра и подачи уведомлений

Порядок ведения Реестра лиц, ответственных за введение медицинских изделий, активных медицинских изделий, которые имплантируют, и медицинских изделий для диагностики in vitro в обращение, формы уведомлений, перечня сведений, которые хранятся в нем, и режима доступа к ним
утвержден Приказом МОЗ от 10.02.2017 № 122

Порядок уведомления о продукции, которая не соответствует общему требованию относительно безопасности продукции, органам государственного рыночного надзора
утвержден Постановлением КМУ от 26.12.2011 № 1401

 

Законодательство в отношении рыночного надзора

Закон Украины «О государственном рыночном надзоре и контроле непищевой продукции»

Закон Украины «Об основных принципах государственного надзора (контроля) в сфере хозяйственной деятельности»

Перечень видов продукции, в отношении которых органы государственного рыночного надзора осуществляют государственный рыночный надзор
утвержден Постановлением КМУ от 28.12.2016 № 1069 

 

Другое законодательство, значимое для нормативно-правового аспекта медицинских изделий

Закон Украины про технические регламенты и оценку соответствия

Закон Украины «Про общую безопасность непищевой продукции»

Закон Украины «Про защиту прав потребителей»

Гражданский кодекс Украины

Таможенный кодекс Украины

 

Законодательство для органов по оценке соответствия

Закон Украины «Про аккредитацию органов по оценке соответствия»

Приказ НААУ от 01.02.2016 № 205-я Оценка соответствия — Требования согласно ISO/IEC 17021-1:2015 к органам, которые осуществляют аудит и сертификацию систем менеджмента – Часть 1: Требования

Приказ НААУ от 17.10.2014 № 189-я Оценивание соответствия – Требования к органам, которые сертифицируют продукцию, процессы и услуги (в соответствии с ISO/IEC 17065:2012)